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Big Data e Inteligencia Colectiva


Abordamos este tema en dos magníficas sesiones en Fide. Para ello contamos con Ignacio Ayerdi Salazar, Ex-presidente Philips Ibérica; Ramón López de Mantaras, Director del IIIA - Instituto de Investigación en Inteligencia Artificial, Consejo Superior de Investigaciones Científicas; José Fernández-Rañada, Socio de J&A Garrigues, S.L.P ; Fernando Morales, Vice-President, Head of Legal Philips Diagnostic Imaging y Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues.



La transformación digital de la sanidad: Hacia una visión holística de la salud.

El futuro de la sanidad es uno de los temas más candentes en nuestra sociedad. Estar sano y en caso necesario recibir una atención sanitaria adecuada es ciertamente uno de los aspectos más importantes de nuestra vida cualquiera sea el país en que vivamos.
Una buena salud es un objetivo personal e individual, pero no debemos infraestimar el efecto mucho más amplio de la Salud de un país, que es uno de sus Activos más importantes  por el impacto que tiene en el bienestar social y económico de sus ciudadanos y su efecto en reducción de desigualdades.

La frontera entre Sanidad y Bienestar Social va a ser cada vez más difusa. Los ciudadanos esperan de la Medicina- además de curarles rápidamente- que aumente su longevidad y mejore su calidad de vida. El horizonte de la Medicina es finalmente un paciente sano- libre de dolor- y quizás incluso feliz.

El aumento sostenido de la esperanza de vida, la cronicidad,  el incremento del gasto sanitario, la falta de éxito en convencer a los ciudadanos-cada vez más exigentes- en adoptar un patrón de vida saludable, y la ingente cantidad de información médica generada- cada dos años se duplica-, constituyen  probablemente los mayores desafíos a los que se enfrentan los actuales sistemas sanitarios.

Por si fuera poco  estamos en una época convulsa con una eclosión de innovaciones científicas y tecnológicas sin parangón: el genoma, nuevos fármacos y tecnologías, la medicina regenerativa, la explosión de la información, la nanotecnología, la impresión en 3D…       

                   
 

Los Sistemas Sanitarios actuales han tenido una influencia extraordinariamente positiva en la mejora de la salud de la población. No sólo aumenta constantemente la esperanza de vida sino que mejora su calidad. Los expertos no ven razón para que este impresionante ritmo, cada día que pasa aumenta la esperanza de vida 6 horas, continúe gracias a las innovaciones tecnológicas. El éxito en el tratamiento de los episodios agudos de salud prolonga la vida de las personas pero con frecuencia transforma la enfermedad  en crónica lo que conlleva procesos sanitarios más complejos que incrementan la demanda y el coste de la atención sanitaria.                                

Los sistemas sanitarios y su ecosistema (industria de farma, tecnología médica, consumibles, etc.) han dado lugar a crear el sector más relevante del mundo de los Servicios, no sólo por la valoración de los ciudadanos sino  por su contribución al PIB de los países. Es un sector muy innovador, que genera muchos puestos de trabajo y muy cualificados.

A pesar de las bondades de los actuales sistemas hay que señalar que no han tenido éxito en conseguir mejoras sustanciales  de productividad, ni siquiera con la incorporación de las TIC´s, como en otros Servicios/ Industrias. El gasto sanitario viene creciendo en las últimas décadas 2 puntos por encima del PIB en los países de la OECD.

Aumenta la presión sobre la financiación de la sanidad  y hay cada vez más presión para transformar los sistemas sanitarios.
La crisis económica ha impulsado medidas cortoplacistas de reducción del gasto sanitario que ha logrado contenerlo pero a expensas de una pérdida de calidad-excluyendo acciones positivas de eliminar actuaciones innecesarias-.

Hay consenso en la identificación de los problemas más comunes de los sistemas sanitarios
 

Aumentan las voces que piden a los sistemas sanitarios una mayor eficiencia y efectividad,  más allá de abordar la enfermedad. 
        
La actual estructura del gasto sanitario, según se ve en el gráfico, no parece la más idónea; está muy sesgada hacia los pacientes crónicos, especialmente los pluripatológicos y con muy poca inversión en prevención. En España, acaba de publicarse que las enfermedades crónicas que padecen el 50% de los mayores de 65 años copan el 75% del gasto sanitario. El sistema incentiva la actividad y no la prevención.

 

Las últimas innovaciones disruptivas en las tecnologías TIC´s: Big Data, Análisis de Datos, Sensores wearables, Realidad Virtual y la Inteligencia Artificial, tienen la capacidad de facilitar un cambio de paradigma en los sistemas sanitarios que haga posible abordar con éxito esos desafíos y que la sanidad esté más “conectada”.
Existe ya una consolidación de la vida digital entre los ciudadanos, con más de 26 millones de españoles que acceden regularmente a Internet y con una reducción continua de la diferencia entre conectados y no conectados por motivo de la edad; estamos ya en un 50% de las personas entre 55 y 64 años convertidas en usuarios diarios de Internet.
 
La gran industria tecnológica: Apple, Amazon, Google, IBM,… está desembarcando en el mundo de la Salud desarrollando dispositivos, tecnologías y servicios que van a cambiar el universo sanitario. Los más atrevidos hablan de que no hay que descartar una cierta “Uberización” de la sanidad ….
En los últimos años estamos viendo como los ciudadanos adquieren dispositivos de consumo “wearables”  con sensores de parámetros de salud.
 

Muchas voces autorizadas han señalado las Claves para la Transformación de la Sanidad, ver gráfico.

En paralelo proliferan las App´s aplicadas a Salud, hay en la actualidad alrededor de 165.000 disponibles en Apple iOS ó Google Android, en su inmensa mayoría no se consideran dispositivos médicos. Se empiezan a dar casos en que los pacientes solicitan App´s al médico de cabecera……Los dispositivos móviles están provocando un boom de datos, pero su precisión es un reto. Por su parte la Industria de la tecnología médica está también desarrollando App´s pero en este caso centradas en la cuatro enfermedades crónicas más prevalentes: Insuficiencia cardíaca, Diabetes, Hipertensión, y Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). En este caso si son dispositivos médicos y por lo tanto sometidos a regulación.

Ambas industrias ven oportunidades para implementar estas innovaciones en los Sistemas Sanitarios que pueden hacer que la experiencia del paciente sea radicalmente distinta:
  • Con más y mejor prevención
  • Con un diagnóstico y tratamiento más rápido (first time right),
  • Con una estancia hospitalaria más corta
  • Una vida independiente más larga
Si el paciente retorna al hospital, llevará consigo datos útiles, captados por los dispositivos “wearables”, con la evolución de sus datos vitales. Los datos se integrarán en la historia clínica proporcionando una visión de largo recorrido de su salud en vez de una información episódica del día que visita al doctor.

Un 16% de los médicos utilizan aplicaciones de salud en su práctica clínica, un 46% piensa que lo harán en los próximos 5 años
“La Sanidad perdió la revolución del PC y de la web, no puede permitirse perder la Nube y el Análisis de los Grandes Datos” (John Sculley- former CEO de Apple). Queda mucho pendiente por hacer, no podemos olvidar que estas innovaciones tienen por delante retos como su interoperabilidad, la protección de la privacidad, seguridad (algunos piensan que Big Data es sinónimo de Big Brother).

Tenemos que trabajar desde los distintos agentes del Sistema para que la transición hacia una Salud más conectada se gestione adecuadamente y poder construir un sistema sanitario y social más proactivo, integrado e innovador, centrado realmente en las necesidades de los ciudadanos. Más resolutivo desde  los primeros niveles, con la ambición de la triple meta:Aumentar la calidad/ Mejorar la experiencia del paciente/ Reducir costes

CONSIDERACIÓN DE LAS APP SOBRE SALUD COMO PRODUCTOS SANITARIOS

El denominado eHealth, la utilización de herramientas y servicios digitales en el ámbito de la salud, es una prioridad estratégica para la Unión Europea, como lo demuestra la elaboración de un nuevo Plan de Acción 2012-2020.

Dentro de éste, el mHealth cubre la práctica sanitaria y médica con el soporte de dispositivos móviles, incluyendo teléfonos móviles, dispositivos de monitorización de pacientes, PDAs y otros dispositivos inalámbricos. Y, lo que es más relevante a nuestros efectos, también incluye tanto las aplicaciones móviles - como las apps sobre bienestar y estilo de vida, que pueden conectarse a dispositivos o sensores móviles – como sistemas de guía personal y recordatorios ofrecidos por sms o medios de telemedicina.
La relevancia otorgada a esta cuestión no se justifica únicamente por el potencial económico del sector. Existen otros motivos que explican su inclusión entre las prioridades estratégicas para la Unión Europea y que pueden resumirse en la importancia del mHealth como herramienta para afrontar los retos de los sistemas sanitarios europeos. Los distintos sistemas sanitarios de los Estados miembros de la Unión Europea están afrontando retos similares, como el envejecimiento de la población y las dificultades presupuestarias que este factor, entre otros, provoca.
 
Riesgos asociados al mHealth y su regulación en distintas jurisdicciones
El indudable potencial, presente y futuro, del mHealth, no puede sin embargo hacernos olvidar la existencia de ciertos riesgos asociados al mismo, cuya regulación reviste también gran importancia.

En la medida en que las correspondientes herramientas puedan tener la consideración de productos sanitarios, existe sin duda un interés legítimo por parte del legislador en garantizar la seguridad de tales herramientas, asegurando asimismo que exista una confianza fundada en estas soluciones. La creación de un mercado en el que prime la seguridad y la eficiencia es también un objetivo de la industria, pero no cabe duda de que un excesivo intervencionismo podría afectar a la competitividad del sector en el territorio del que se trate. Por este motivo, existe un intenso debate en torno al punto de equilibrio de la regulación en esta materia.
Si bien es cierto que los riesgos puramente regulatorios son los más relevantes, no puede olvidarse que existen otras cuestiones legales asociadas a la creación y distribución de apps médicas. La protección de los datos personales recopilados por estas soluciones es otra de las más importantes. Existe una preocupación en un número importante de usuarios por esta cuestión, que podría estar justificada a la vista de recientes estudios, que apuntan a que un número relevante de apps transmiten distinta información a compañías dedicadas a tratar datos sobre el uso de teléfonos móviles. El hecho de que estas apps puedan contener datos sujetos a especial protección – como son los relativos a la salud de los usuarios – no hace sino reforzar esta idea. No obstante, no nos centraremos en esta ni otras cuestiones legales relacionadas con el mHealth (la capacidad y oportunidad de analizar la información agregada derivada de estas herramientas (Big Data), la responsabilidad en su desarrollo y comercialización, su papel en el impulso de la investigación y desarrollo, etc.).

La regulación en Europa
Las apps empleadas en el ámbito sanitario podrían ser consideradas como un producto sanitario. A nivel europeo, dichos productos se regulan en la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (la “Directiva” o la “Directiva de Productos Sanitarios”) y en la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ambas directivas se están revisando a nivel europeo y, en este sentido, la Comisión Europea publicó el 26 de septiembre de 2012 una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos.

Puesto que actualmente no existe una regulación española específica sobre el empleo de las aplicaciones informáticas en el ámbito sanitario, para la delimitación de qué aplicaciones empleadas en el ámbito sanitario pudieran ser consideradas productos sanitarios acudimos principalmente a los criterios fijados en la guía publicada por la Comisión Europea en enero de 2012 sobre la cualificación y clasificación de los programas informáticos como tales empleados en el ámbito sanitario dentro del marco regulatorio de los productos sanitarios (“Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical device, Meddev 2.1/6, January 2012”). Si bien dicha guía no es legalmente vinculante, tal y como se prevé en la misma, teniendo en cuenta las partes participantes en su elaboración (autoridades competentes, servicios de la Comisión y representantes de la industria del sector), es de esperar que la misma nos permita asegurar una aplicación uniforme en los distintos Estados miembros, por lo que la guía puede considerarse como un código de prácticas a tener en cuenta por las compañías que lancen al mercado apps que se empleen en el ámbito sanitario.
Cuestiones que debemos tener en cuenta al analizar si una aplicación informática como tal empleada en el ámbito sanitario es o no un producto sanitario:
  • ¿Se trata de un programa informático?
  • ¿La aplicación informática realiza alguna acción sobre los datos o simplemente los almacena?
  • ¿La aplicación informática conlleva un beneficio para los pacientes?
  • ¿Cuál es la finalidad de la aplicación informática? ¿Persigue la aplicación informática alguno de los fines incluidos en la definición de producto sanitario de la Directiva?
En idéntica línea de intentar facilitar la interpretación de la normativa a través de criterios que no resultan legalmente vinculantes (soft law), cabe integrar el citado “Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices” de la Unión Europea. Esta guía y sus actualizaciones están supervisadas por un grupo de expertos presididos por la Comisión Europea e incluye, desde hace más de un año, un capítulo dedicado al software y las aplicaciones móviles. Se analizan en el mismo varios casos “grises”, complementando así los criterios ofrecidos en la citada guía MEDDEV 2.1/6.

En el marco internacional, resulta también interesante el trabajo del International Medical Regulators Forum (IMDRF) y, más concretamente, su documento "Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations”. El grupo de trabajo de esta organización, compuesto por representantes de diversos reguladores nacionales y de la industria, no pretende influenciar con su trabajo la regulación de esta materia y, por lo tanto, sus criterios deben ser acogidos con especial prudencia. No obstante, en la medida en que puede recoger consideraciones sobre las que se basen futuras reformas sobre la cuestión y dado su pretendido objetivo de armonizar la normativa internacional, resulta también un documento de indudable interés en el caso que nos ocupa.

La regulación en España
En España, la regulación de los productos sanitarios se recoge, entre otras normas, en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

A nivel nacional, las principales guías y criterios que informan la cuestión que nos ocupa siguen siendo los elaborados a nivel europeo (a los que nos hemos referido en el apartado anterior), si bien existen algunas iniciativas puntuales en este campo, en regiones como Andalucía o Cataluña. En la primera, se ha desarrollado una estrategia de calidad y seguridad en las aplicaciones móviles de salud que incluye una lista de recomendaciones, reconociéndose el cumplimiento de las mismas con el Distintivo AppSaludable. De forma similar, el Departamento de Salud de la Generalitat ha desarrollado el “Plan maestro de movilidad mHealth.Cat”. Uno de los ejes principales de este Plan es un escaparate de aplicaciones (marketplace) del ámbito de la salud y social, el cual contiene una serie de aplicaciones, promovidas por todo tipo de entidades y particulares, que han superado un proceso de acreditación.


 

Conclusiones

El mHealth es un sector emergente, prioritario estratégicamente tanto para la Unión Europea, por las posibles soluciones que ofrece a los retos sanitarios europeos, como para las empresas, por su gran potencial económico. La regulación de dicho sector es un desafío pendiente tanto a nivel europeo como nacional, en aras a obtener un equilibrio entre la seguridad en el mercado y la competitividad y capacidad de innovación del sector.

Si bien contamos con la Directiva de Productos Sanitarios y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, traspuestas al ordenamiento jurídico nacional español en virtud del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», respectivamente, no existe una normativa específica que regule el uso de aplicaciones sanitarias en el ámbito sanitario y, por tanto, debemos acudir a los criterios establecidos a nivel europeo en la guía Meddev 2.1/6 y en el Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices.
A nivel europeo, el criterio fundamental para determinar si un determinado software es un producto sanitario, reside en comprobar si está destinado (intended use o intended purpose) por el fabricante a ser utilizado con fines médicos. Salvo en casos de ocultación, esta finalidad debe deducirse del etiquetado del producto, sus instrucciones o materiales promocionales.
No obstante, la valoración de propósito médico de un determinado software no siempre resulta una tarea sencilla. Existen zonas grises. Así, por ejemplo, se plantean dudas sobre la aplicación de la normativa sobre productos sanitarios a ciertas apps sobre bienestar y estilo de vida.

Para resolverlas, resulta fundamental acudir a las guías europeas antes referidas. Las instituciones europeas son conscientes de que dichas guías requieren una actualización que, dado el ámbito en el que nos encontramos, deberá seguir realizándose, con carácter periódico, en el futuro.
 
Otras cuestiones legales entorno a las apps utilizadas en el ámbito del mHealth
En los apartados anteriores se ha explicado como la industria de la tecnología médica está contribuyendo a la transformación de la Sanidad implementando innovaciones que facilitan más y mejor prevención, diagnósticos y tratamientos más rápidos, estancias hospitalarias más cortas y vida independiente durante más tiempo, y como el mHealth y, en particular, las apps que se están desarrollando en ese ámbito juegan un papel fundamental en dicha transformación –o tal vez sea más adecuado hablar de revolución- de la Sanidad.

También se ha analizado en detalle el estado actual de la regulación en materia de apps en cuanto a su consideración o no como productos sanitarios, siendo éste el principal y más relevante aspecto legal en esta cuestión por cuanto el hecho de que una app sea considerada como producto sanitario desencadena toda una serie de obligaciones y condicionantes legales que las empresas –o individuos- deben tomar en consideración a la hora de desarrollar o “fabricar” y de poner en el mercado dicha app. Por citar algunos de esos condicionantes, y sin ánimo de exhaustividad, la consideración de una app como producto sanitario implica que éste debe cumplir con las obligaciones que la normativa sobre productos sanitarios impone en relación con el marcado CE, con la documentación técnica –incluyendo evaluación clínica-, con los procedimientos de acciones correctivas, con el etiquetado y, por encima de todo, con los requisitos de salud y seguridad.

Las apps sobre bienestar y estilo de vida
Uno de los debates más interesantes que se está planteando entre industria y reguladores en el ámbito del mHealth es cómo tratar aquellas apps que, aun estando relacionadas con la salud, no son consideradas producto sanitario. Nos referimos a muchas de las apps que vienen denominándose como apps sobre bienestar o estilo de vida. El Green Paper on mHealth que la Comisión Europea publicó en 2014 ya dejó claro que consideraba que dichas aplicaciones eran parte del mHealth cuando podían conectarse a productos sanitarios o a sensores (como los que se incorporan a las pulseras o a los relojes que se están generalizando en los últimos tiempos). Dichas apps son también parte del proyecto de evaluación de apps sobe mHealth que se ha puesto en marcha recientemente también en el ámbito de la Unión Europea. Cabe por tanto esperar que en el futuro próximo el regulador europeo defina (tal vez a través de la propia industria mediante auto-regulaciones) requisitos específicos también para las mencionadas apps de bienestar y estilo de vida aun cuando no entren dentro de la categoría de productos sanitario, en línea por ejemplo con lo que la Food and Drug Administration hizo en los Estados Unidos al publicar su Draft Guidance on General Wellnes: Policy for Low Risk Devices.

Pero mientras tanto no debe olvidarse que la normativa general sigue siendo de aplicación porque, aunque resulte obvio, hay ocasiones en las que al centrarnos en la aplicación de la normativa especial prestamos menos atención de la debida a otras normativas que pueden ser de especial relevancia para las mencionadas apps, como pudieran ser las normas de protección de los derechos de los usuarios y los consumidores, las normas sobre comercio electrónico, las normas sobre práctica comerciales desleales, las normas sobre seguridad general de los productos o las normas sobre responsabilidad sobre productos defectuosos, por citar algunas de ellas.

Las apps sobre mHealth y la protección de datos
En cualquier caso, una de las cuestiones legales más relevantes en relación con cualquier app en materia de mHealth es la protección de datos. No es objeto de este breve comentario entrar en un análisis detallado de las implicaciones que la normativa de protección de datos tiene en las apps en materia de mHealth pero si queremos llamar la atención sobre lo amplio que es el concepto de datos personales relativos a la salud. Utilizado la definición incluida en el nuevo Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea, dichos datos incluyen todos los datos relativos al estado de salud física o mental pasado, presente o futuro incluyendo, por ejemplo, la información sobre la  persona física relativa al riesgo de padecer enfermedades o al estado fisiológico o biomédica del interesado. Es evidente que muchas apps en el ámbito del mHealth, incluso entre aquellas denominadas de bienestar y estilo de vida, buscan recoger información sobre el usuario en dichos campos por lo que, cuando así sea, habrá que implementar para dichas apps todas las medidas técnicas y organizativas definidas en las normativa para garantizar que dichos datos son tratados con especial grado de protección que merecen.

Entre dichas medidas cabe destacar la importancia de que se realice una evaluación de impacto relativo a la protección de datos cuando se esté desarrollando una app sobe mHealth. Hay que recordar también que la obligación que pesa sobre los productos sanitarios de que la privacidad o protección de datos esté considerada ya desde la fase de diseño del producto –privacy by design-, debe ser respetada también por quien pretenda desarrollar una app que pueda ser considerada como producto sanitario.



 

Otros aspectos legales

Si bien los aspectos relativos a la normativa de productos sanitarios y la protección de datos pueden ser los más significativos a la hora de desarrollar una app en el ámbito del mHealth, no pueden dejarse de lado los muchos otros aspectos legales que afectan o pueden afectar a dicha app. Si lo miramos desde un punto de vista estrictamente jurídico, es apasionante comprobar como las apps vienen a ser un compendio de relaciones jurídicas que bien se podría usar como temario en un master de práctica jurídica… 
Miremos simplemente a los aspectos meramente contractuales. Quien pone una app en el mercado suele encontrarse, al menos, con las siguientes relaciones contractuales a regular: la relación con el desarrollador, la relación con la plataforma en la que la vaya a comercializar o app store, la relación con los proveedores de contenido, la relación con los proveedores de la infraestructura que pueda requerir la app y, por supuesto, la relación con los usuarios de la app. En el caso de que el desarrollo de la app se contrate con un tercero o cuando la app utilice contenido suministrado por terceros, y al margen de los elementos necesarios en cuanto objeto del contrato, precio, fechas o responsabilidad, habrá que prestar especial atención a los términos bajo los cuales se licencia la propiedad industrial que sea necesaria para hacer el desarrollo o para la difusión y utilización de la app. En el caso de las apps stores, su posición en un mercado fuertemente oligopolístico hará especialmente interesante la negociación contractual por cuanto determinadas provisiones contractuales que es habitual encontrar en sus términos y condiciones generales –como por ejemplo el poder retirar una app de la app store a su discreción- pueden no ser aceptable al tratarse de apps que pueden ser consideradas como productos sanitarios. De mayor complejidad si cabe es la relación con los proveedores de infraestructura -por ejemplo, si la app opera en la nube- con los que habrá que regular los términos y condiciones para la utilización de dicha infraestructura, las medidas de seguridad que vayan a implementarse, los parámetros e indicadores de servicio que vayan a controlarse periódicamente o, por supuesto, los acuerdos de transferencia y/o tratamiento de datos que puedan ser necesarios. Y llegados a la relación con el usuario de la app, habrá no solo que redactar unos términos general de uso de la app, una licencia de software y una aviso de privacidad que sean equilibrados y comprensibles para el usuario, sino que también habrá que diseñar la manera en la que dicha información contractual sea comunicada de manera efectiva a dicho usuario.

Por mencionar otra área del Derecho, la de la propiedad industrial e intelectual, al aproximarnos a las apps sobre mHealth veremos que podemos encontrarnos con marcas (el nombre de la app, por ejemplo), nombres de dominio, y patentes o modelos de utilidad (en la arquitectura de la app, en la distribución de las funcionalidades, en los interfaces, etc.) que deben ser protegidos antes de que, por ejemplo, la publicación en un app store termine con su carácter novedoso. También tenemos por supuesto derechos de autor sobre el código fuente o sobre los diseños utilizados en la app.

Cuando a la app se le añade un producto –o varios- al que aquella va conectada, con es el caso en muchas apps sobre mHealth, al abanico de cuestiones jurídicas se amplía aún más para dar cabida a temas tan variopintos como la normativa sobre telecomunicaciones (¿es necesaria alguna licencia especial para la comunicación entre diversos productos?) o la normativa sobre control de exportaciones (¿necesitamos algún permiso especial debido por ejemplo a las técnicas de encriptación que podamos estar utilizando para garantizar la seguridad de los datos de carácter personal que puedan transmitirse entre distintos productos?).

Conclusión
Muchas veces tendemos a pensar que el desarrollo y puesta en el mercado de apps es algo que un par de informáticos con visión comercial puede hacer en el garaje de su casa, pero la realidad es bien distinta como hemos tratado de explicar. Las relaciones jurídicas que se constituyen en torno a una app son complejas; y más complejo si cabe es el conjunto de normativas especiales que pueden afectar a dicha app. Por ello, es especialmente importante que a la hora de desarrollar una app se cuente con un profundo análisis jurídico de la misma porque esa es la única manera de garantizar que todos los derechos en torno a la app están debidamente protegidos, las obligaciones en torno a la app están debidamente reguladas y los requisitos legales de la app están debidamente cubiertos.  Y esto es incluso más relevante cuando hablamos de apps sobre mHealth debido a las consideraciones adicionales derivadas de la normativa de productos sanitarios y de protección de datos relativos a la salud de los individuos.
 
 

 




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