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BLOG DE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN SOBRE EL DERECHO Y LA EMPRESA




El Grupo de Trabajo creado por Fide y la Fundación Garrigues propone esta reforma para dar solución a situaciones concretas creadas. El respeto al interés superior del menor es el eje sobre el que se estructura la propuesta.


Inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada
La Fundación para la investigación sobre el Derecho y la Empresa (FIDE) y la Fundación Garrigues, presentaron este mediodía en la sede de Fide, la Propuesta de reforma de la regulación española sobre inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada, elaborada por el Grupo de Trabajo sobre Gestación Subrogada creado por ambas fundaciones. 
  
Cristina Jimenez Savurido, Presidente de Fide, presentó el Grupo de trabajo y destacó la labor de análisis y reflexión realizada y a continuación Iván Heredia Cervantes, Profesor Titular de Derecho internacional privado de la UAM, abordó las claves del nuevo artículo 101, que el Grupo propone incorporar, en la Ley del Registro Civil 2011. 
  
El objetivo de la reforma normativa se limita a la regulación de este tipo de situaciones; es decir, a la eficacia en España de relaciones de filiación derivadas del recurso a la gestación subrogada que hayan sido constituidas previamente en el extranjero por las autoridades locales y, más en concreto, a su eficacia registral en nuestro país. El respeto al interés superior del menor, tal y como éste aparece definido en los instrumentos europeos y convencionales en vigor en España, es el eje sobre el que se estructura la propuesta de incorporación del siguiente artículo: 

Artículo 101. Gestación subrogada. 
  
“En el caso de la inscripción de títulos extranjeros que acrediten una relación de filiación constituida en el extranjero mediante gestación subrogada, la apreciación de la eventual contradicción con el orden público español deberá tener en cuenta necesariamente el respeto al interés superior del menor, tal y como éste aparece definido en los instrumentos europeos y convencionales en vigor en España”. 
  
Iván Heredia, destacó en su intervención, que tras la finalización de las sesiones del Grupo de Trabajo y durante la elaboración del presente documento, se produjo una nueva ampliación de la vacatio legis de la LRC 2011, lo que supone que dicha Ley no entrará en vigor hasta el 30 de junio de 2020. Ante esta eventualidad, y con el objetivo de no demorar hasta tal fecha la aplicación de la norma propuesta, se sugirieron dos alternativas: 
 
a) Adelantar la entrada en vigor del nuevo artículo 101 LRC 2011, al igual que se ha hecho con otras normas específicas de dicha Ley.
b) Integrar la norma propuesta en la Ley de cooperación jurídica internacional en materia civil y mercantil, y, en concreto, en el seno del Capítulo VI del Título V en el que se regula la inscripción de títulos extranjeros en los registros públicos españoles. El precepto se podría alojar en un nuevo artículo 62 de la citada Ley.
 
El grupo hizo referencia a los tres motivos principales que llevaron a proponer una reforma de naturaleza tan limitada: 
  • De un lado, y al margen de aquellos casos en los que se ha acudido a la jurisdicción laboral para obtener algún tipo de prestación o ver reconocido algún derecho, son precisamente estos supuestos los únicos que hasta la fecha han tenido que resolver nuestras autoridades como consecuencia de la solicitud de inscripción en el Registro Civil español de un título acreditativo de dicha filiación, fundamentalmente, resoluciones judiciales o certificaciones registrales extranjeras. Por el contrario, las autoridades españolas no han tenido que enfrentarse aún a situaciones en las que los padres comitentes o intencionales ejercitasen ante ellas una acción de filiación o acudieran ante nuestras autoridades registrales para solicitar la inscripción del nacimiento del menor de forma directa. Tampoco se ha planteado ninguna cuestión relativa al propio acuerdo de gestación subrogada, como, por ejemplo, la exigencia del cumplimiento de las obligaciones en él contempladas.
 
  • En segundo lugar, parece haber cierto acuerdo sobre la necesidad de reformar o, cuando menos clarificar la eficacia de relaciones de filiación derivadas de gestación subrogada previamente constituidas en el extranjero.
 
  • Y finalmente, -y este podría ser el argumento de mayor peso que por sí solo justificaría una actuación normativa en este ámbito- la reforma del régimen de inscripción registral de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada, no parece ser ya, a la luz de la reciente jurisprudencia del TEDH, una mera decisión facultativa de política legislativa, sino una obligación impuesta por la reciente jurisprudencia del TEDH. Dicho de otro modo, se trataría de una reforma que vendría impuesta por las obligaciones internacionales asumidas por España y, en concreto, por las contempladas en el Convenio Europeo de Derechos Humanos. No obstante, señalan, que tal reforma, en línea con la posición adoptada hasta la fecha por la jurisprudencia del TEDH, se limita a la eficacia registral en España de las relaciones de filiación subrogada constituidas fuera de nuestro país mediante gestación subrogada y que ya han sido reconocidas por las autoridades extranjeras. Por tanto, no debe verse en esta propuesta intento alguno de sugerir una reforma del régimen material relativo a la gestación subrogada previsto por nuestro ordenamiento para las situaciones meramente internas.
  
El grupo ha mantenido reuniones de abril de 2017 a febrero de 2018. El haber alcanzado el consenso suficiente para proponer esta reforma, sienta las bases para plantear a futuro un debate abierto ante una situación internacional en profunda transformación. Han participado en este grupo de trabajo profesionales de diferentes procedencias, juristas, médicos, académicos, entre otros, con el objetivo de elaborar una propuesta informada y consensuada. 
  
El grupo de trabajo ha sido dirigido por los Directores de la Comisión Ciencia y Derecho (*). Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues, Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide y Pedro García Barreno, Doctor en Medicina y catedrático emérito de la Universidad Complutense. 
  
Han participado: José Manuel Caamaño López, Director de la Cátedra Francisco José Ayala de Ciencia, Tecnología y Religión, Universidad Pontificia Comillas; Asier Crespo, Director Jurídico de Microsoft Ibérica; Jesús de la Morena Olías, Director de la Fundación Garrigues; Pablo de Lora Deltoro, Catedrático de Filosofía del Derecho, Universidad Autónoma de Madrid; Federico de Montalvo Jääskeläinen, Profesor propio agregado de Derecho Constitucional, Universidad Pontificia Comillas (ICADE); Ibán Díez López, Socio en Menta Abogados; Carlos Espósito, Catedrático de Derecho Internacional Público, Universidad Autónoma de Madrid; María Teresa Fernández de La Vega, Presidenta del Consejo de Estado; Ana Fernández-Tresguerres García, Notaria de Madrid, Letrada Adscrita a la DGRN. Registradora excedente; Antonio García Paredes, Magistrado de la Audiencia Provincial de Madrid; Cristina González Beilfuss, Catedrática de Derecho internacional Privado, Universidad de Barcelona.; Iván Heredia Cervantes, Profesor Titular de Derecho internacional privado de la Universidad Autónoma de Madrid; Eduardo López-Collazo, Director Científico, IdiPAZ; Javier Marqueta Sobrino, Representante del grupo de interés de ética de la Sociedad Española de Fertilidad. Director Médico, Unidad de Medicina Reproductiva, Clínica IVI en Mallorca; Irene Matarranz Pascual, Coordinadora de Reproducción, Hospital Universitario de Guadalajara. Profesora Universidad de Alcalá; Ignacio Palomo, Director de Arpa médica y de Ginexlab, Presidente de la Fundación Doctor Ignacio Palomo Álvarez; Alma María Rodríguez Guitián, Profesora Titular de Derecho Civil, Universidad Autónoma de Madrid; Antonio Salas Carceller, Magistrado de la Sala de lo Civil, Tribunal Supremo; Antonio Vila-Coro, Vicepresidente de la Asociación Son Nuestros Hijos. 
  
Todas las personas que han participado lo han hecho a título personal y no en representación de las instituciones, despachos profesionales, universidades, o entidades donde llevan a cabo su labor profesional, por lo que estas conclusiones no reflejan y no recogen posturas institucionales sino particulares de cada uno de los miembros del grupo. 
  
(*) La Comisión ciencia y Derecho, constituida por la Fundación Fide y la Fundación Garrigues está integrada por un conjunto de profesionales que desarrollan su labor en distintas áreas y disciplinas jurídicas, económicas y científicas, con el objetivo compartido de proporcionar una plataforma institucionalizada que promueva y favorezca el diálogo y el entendimiento entre el mundo jurídico y el conjunto de disciplinas científicas. 
La Comisión persigue también el objetivo de consolidar un nexo de permanente comunicación entre los dos ámbitos de manera que se establezca una fluida corriente que permita la incorporación legislativa en las mejores condiciones de los avances científicos y tecnológicos que presiden la nueva era del conocimiento.

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Propuesta de reforma de la regulación española sobre inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada




Martes, 9 de Octubre 2018 | Comentarios

Una propuesta de solución a la situación actual de los medicamentos pediátricos.


Asunción Peiré García. Fotografía: Joan Masat
Asunción Peiré García. Fotografía: Joan Masat
Premisas:
1.- En pleno siglo XXI, los niños siguen siendo todavía “huérfanos terapéuticos”: en efecto,  éstos se ven privados de recibir las mejores opciones terapéuticas (medicamentos innovadores o modificaciones de medicamentos antiguos adaptados) porque no se realiza investigación clínica con menores. Consciente de esta realidad, el legislador comunitario tomó cartas en el asunto con el objeto de garantizar el acceso de los niños a nuevos medicamentos de conformidad con sus específicas necesidades terapéuticas. Para ello se aprobó el Reglamento Europeo Nº 1901/2006, conocido en el argot farmacéutico como “Reglamento pediátrico”.

2.- Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado recientemente un dictamen titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, cuyo objetivo es ofrecer un modelo a seguir para la financiación de medicamentos innovadores. Entre sus principios destacan dos:

-Instar a las compañías farmacéuticas a aportar una estimación de los costes de investigación del nuevo medicamento que pretendan comercializar, e
-Invitar a los sistemas de salud a explorar nuevas formas de innovación distintas al sistema de patentes, con la previsión de que el sistema público participe también en los retornos de I+D que financia.

3.- A su vez, la Agencia Europea del Medicamento publicó en el año 2003 una lista de Medicamentos Prioritarios en Pediatría que se basaba en la gravedad de las enfermedades a tratar, la no disponibilidad de alternativas terapéuticas y la afectación de grupos de edad pediátricos específicos. En la revisión del año 2008, la lista de fármacos prioritarios se actualizó conforme a la lista de la OMS de medicamentos esenciales para los niños. La última revisión considera además las recomendaciones de diversas sociedades científicas. Esta lista comprende una serie de medicamento off patent de los cuales no se dispone de formulación galénica apropiada pero que son necesarios en la práctica clínica habitual. 

En base a estas tres premisas, vamos a analizar la situación actual de los medicamentos pediátricos, para a continuación, formular una propuesta de solución.

 Propuesta:
1.- Observando los últimos once años de vigencia del Reglamento Pediátrico, se aprecia que la legislación europea ha promocionado con cierto éxito la investigación pediátrica para las grandes compañías farmacéuticas. Si centramos la mirada en los Certificados Complementarios de Protección Pediátricos, se evidencia que éstos han sido aplicados principalmente para fármacos denominados "life style" (tipo hipolipemiantes, antihipertensivos). Sin embargo, las pequeñas y medianas compañías de este sector apenas se han beneficiado de la misma, cuando el interesante incentivo PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation) para medicamentos “off patent” podía resultarles muy rentables en términos económicos.

Respecto a este incentivo, se trataba de un nuevo tipo de autorización de comercialización (Autorización de Comercialización de Uso Pediátrico, PUMA) con el doble objetivo de, por una parte disponer de formas farmacéuticas adecuadas para Pediatría (jarabes, sobres, mejoría del sabor, etc) y, por otra parte, el proteger a las pequeñas y medianas empresas que desarrollaran estas formulaciones pediátricas (a través de una comercialización privilegiada del producto con un periodo de exclusividad  en todos los países de la Unión Europea) para productos cuya patente ya había expirado. Este incentivo que premia la investigación de un potencial uso pediátrico de medicamentos no protegidos por patente (y que ya han sido autorizados para adultos), consiste en la concesión de ocho años de datos y diez de exclusividad comercial para ese mismo producto que se administre exclusivamente en la población pediátrica (en el fondo incentiva la investigación pediátrica de medicamentos ya existentes, con lo que en la práctica consiste en una mera adaptación de la formulación farmacéutica a la población pediátrica con los consiguientes ensayos clínicos adecuados). Además, este incentivo había recibido financiación europea muy importante a través de los programas marco de investigación y desarrollo tecnológico de la UE. 

Sorprendentemente, hasta la fecha únicamente se ha concedido ¡una autorización!, lo que no corresponde en absoluto a las expectativas iniciales. Como señala acertadamente un Informe de la Comisión Europea, "ni la industria ni las redes académicas han aprovechado esta oportunidad en la medida prevista por el Reglamento. Al parecer, el incentivo de los datos y de la exclusividad comercial no funciona con estos medicamentos o quizá es que actualmente en este sector las oportunidades que ofrece el mercado no son suficientes como para compensar el riesgo económica que entraña el desarrollo galénico. Los investigadores no se dedican a hacer pruebas con medicamentos que llevan años comercializándose.(...) Además las normas de los Estados miembros en materia de fijación de precios y de reembolso no suelen permitir que al negociar los precios se recompense la investigación adicional necesaria para obtener la ACUP. De momento el concepto de ACUP ha defraudado las expectativas iniciales.”

En suma, está siendo desaprovechado un incentivo que prometía ser una auténtica tabla de salvación para pequeñas y medianas empresas. Creemos que en parte es debido a un desconocimiento de su operatividad, pero también porque en un contexto de crisis económica global, es difícil que una compañía de estas características arriesgue medios técnicos, económicos y humanos en desarrollar formas farmacéuticas pediátricas de medicamentos ya existentes 

2.- Dada la situación global de crisis económica imperante, hemos decidido dirigir la mirada al otro lado del Atlántico  con objeto de entender y "copiar" el modelo de incentivo norteamericano que legalmente entró en vigor en el año 2009: el Vale de Registro Prioritario (Priority Review Voucher). ¿Qué es un PRV? es un incentivo de mercado que premia a las compañías que desarrollan nuevos medicamentos para enfermedades raras (medicamentos huérfanos). En  efecto, en paralelo a la obtención de una Autorización de Comercialización del medicamento (Marketing Authorisation), la compañía recibe un "vale" (voucher) para la consecución de una Revisión prioritaria de otro medicamento por la agencia reguladora (Priority Regulatory Review), en este caso la FDA norteamericana. Este "vale" por lo tanto no se aplica para el medicamento "huérfano" en cuestión, sino que se destina para otro medicamento que tenga la compañía farmacéutica en su portafolio (como podría tratarse de un medicamento gran ventas, y altamente deseable obtener un registro y autorización expeditivos). Lo más interesante sin embargo, es que este "vale" puede ser transferido (vendido) a otra compañía farmacéutica, con lo que la empresa tenedora del "vale" obtiene una importante suma de dinero por su venta (en caso de que decida venderlo).

La indudable ventaja de una aprobación y registro prioritarios para un medicamento  resulta patente en los Estados Unidos (puede suponer varios centenares de millones de dólares para el propietario del "vale"). No obstante, un registro acelerado o prioritario en Europa no supondría una ventaja tan evidente (debido a que el tiempo ganado en un registro prioritario es de pocas semanas en comparación con el registro estándar). Es por ello, que Ridley y Calles proponen para la Unión Europea un doble incentivo para las enfermedades raras: una Autorización de Comercialización prioritaria y un procedimiento acelerado de Precio y Reembolso (pues es precisamente este último procedimiento administrativo en Europa lo que más retrasa la salida al mercado de un nuevo medicamento).
Respecto a la propuesta de los PRV, el tiempo ahorrado en una revisión prioritaria por parte de la EMA y unas decisiones expeditivas de Precio y Reembolso por parte de los Estados miembros, permite sin duda alargar la vida efectiva de una patente de un nuevo medicamento en comparación con el procedimiento estándar.
A diferencia de las extensiones de la vida de las patentes (como la propuesta Wild Card Patent), un PRV no retrasa la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, puesto que la línea de tiempo ganado avanza en sentido retroactivo, y no proactivo .

3.- Estudiando la propuesta norteamericana, consideramos que todavía se puede ir más lejos y no solo aplicar este incentivo para medicamentos huérfanos, sino también para medicamentos cuya patente ha expirado (off-patent drugs) y que si éstos presentan un potencial uso pediátrico, pueden beneficiarse de Autorización de Comercialización de Uso Pediátrico (PUMA en el acrónimo inglés, “Paediatric Use Marketing Authorisation").

Este es el motivo por el que presentamos tan atrevida proposición: VRP y PUMA, ¿por qué no?. En suma, proponemos el incentivar a pequeñas compañías farmacéuticas con el objeto de que relancen al mercado viejos medicamentos útiles compensándoles el gasto en el desarrollo pediátrico con un novedoso “vale de registro prioritario” que podrían vender a otra compañía por un precio muy elevado. De esta manera se podrían salvar muchas PYMES en Europa a la par que se ofertaran al mercado medicamentos esenciales pediátricos antiguos pero de los que no disponemos de presentaciones adecuadas. 

En resumen, pensamos que un doble incentivo PUMA + PRV presenta unas ventajas interesantes: se promociona a pequeñas industrias en un escenario global de crisis en Europa, no se perjudica el mercado de medicamentos genéricos, se crearía un mercado de trasferencia de “Vales de Registro Prioritario” (como si se tratase de activos financieros), no habría que destinar grandes inversiones en I+D (por cuanto los medicamentos ya están fabricados, tan solo se precisa su adaptación a edades pediátricas y sus correspondientes estudios) y en suma se rentabilizarían los recursos existentes. En definitiva y lo que es más deseable, se estimula el desarrollo de medicamentos esenciales en Pediatría.

Queda por averiguar, sin embargo, si la Comisión Europea estaría interesada en considerar esta propuesta adaptando el modelo planteado en su día no únicamente para enfermedades raras sino también para medicamentos off-label que podrían teóricamente beneficiarse de una PUMA.

Artículo elaborado por Asunción Peiré García, experta en Farmacología Pediátrica.




Jueves, 12 de Julio 2018 | Comentarios

El pasado 22 de febrero Gustavo Deco, Director Center for Brain and Cognition, Theoretical and Computational Group, Universitat Pompeu Fabra / ICREA, participó como ponente en el Grupo de Trabajo: Neurociencia y Derecho donde analizamos el tema Neurocomputación: Modelos computacionales del cerebro. Con motivo de esta sesión, el Prof. Dr. Gustavo Deco ha escrito un artículo sobre los modelos computacionales del cerebro y sus beneficios para comprender el cerebro humano.


Prof. Dr. Gustavo Deco
Prof. Dr. Gustavo Deco
Las enfermedades cerebrales y en particular los trastornos psiquiátricos son dolencias con efectos devastadores, no solo para las personas afectadas, sino también para toda la sociedad, ya que se han convertido en una carga de salud muy grande. Por citar un ejemplo, el trastorno depresivo mayor tiene una prevalencia de vida del 17% y es la principal causa de años perdidos por discapacidad en todo el mundo. Más aún, se predice que será la enfermedad que más contribuya a la carga mundial de enfermedades para el año 2030. Si bien se han producido avances, la escasez de modelos animales satisfactorios y sobre todo la relativa inadecuación de los tratamientos actuales, hace urgentemente necesario el desarrollo de nuevas estrategias de investigación. El modelado computacional del cerebro (completo) es una de las estrategias más prometedoras, y de hecho está teniendo un impacto crucial en nuestra comprensión actual básica del cerebro sano, así como también para su diagnóstico y tratamiento en caso de enfermedad.
 
Recientemente, las técnicas de neuroimagen han permitido acceder a la actividad del cerebro humano en su totalidad, generando grandes expectativas científicas en torno a la posibilidad de profundizar nuestro conocimiento del órgano más importante y distintivo del ser humano. Sin embargo, la mera fenomenología no ha sido capaz de ofrecer explicaciones causales per se, aunque, siguiendo el modelo epistemológico Galileano, sí ofrece la base del desarrollo de modelos mecanísticos teóricos que poseen poder explicativo.
 
Para cumplir con estas grandes expectativas, junto con otros científicos y clínicos, durante la última década desarrollamos un nuevo marco de modelos de cerebro completo cada vez más sofisticados que nos ha permitido obtener una mejor y mucho más detallada comprensión mecanicista de la forma de funcionar del cerebro humano. Estos modelos combinan conectividad estructural y datos de neuroimagen funcional multimodal, junto con modelos generativos sofisticados de la dinámica neuronal en regiones cerebrales. Además, cuidadosas investigaciones sistemáticas de estos modelos cerebrales in silico nos han permitido describir con una precisión abrumadora muchos de los mecanismos que dan lugar a la actividad perceptual, cognitiva y motora del cerebro humano.
 
El marco general de los modelos computacionales de todo el cerebro tiene como objetivo equilibrar complejidad y realismo con el fin de describir las características más importantes de la actividad del cerebro real humano. Este equilibrio no es fácil de establecer, dada la cantidad astronómica de neuronas y la carencia de conocimiento acerca de las características de la conectividad neuronal. Aún así, hemos podido demostrar que el problema es manejable a través del uso de conceptos provenientes de la física estadística. La física estadística ha demostrado que los sistemas físicos macroscópicos obedecen las leyes, independientemente de sus constituyentes mesoscópicos. De hecho, los modelos computacionales de todo el cerebro más exitosos se han basado en estas ideas. Se ha demostrado que el comportamiento macroscópico colectivo emergente de los modelos cerebrales depende débilmente de los detalles del comportamiento neuronal individual. Por lo tanto, los modelos suelen utilizar diversas aproximaciones mesoscópicas de la complejidad del cerebro por medio de redes dinámicas simples y locales que describen un área cerebral. El vínculo entre la estructura anatómica y la dinámica funcional está en el corazón de los modelos de red de todo el cerebro. Los datos de conectividad estructural anatómica se pueden obtener in vivo en la escala de milímetros por medio de neuroimágenes a través de una técnica denominada DTI (Diffusion Tensor Imaging). La dinámica global del modelo de todo el cerebro resulta de las interacciones mutuas de la dinámica local de los nodos generativos acoplados a través de la matriz de conectividad estructural anatómica empírica subyacente, matriz que denota la cantidad de fibras entre un par de áreas corticales extraídas por el DTI. Estos modelos generativos se pueden ajustar a la conectividad funcional de los datos de la serie temporal de neuroimágenes extraídas a través de otra técnica de neuroimagen denominada fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) o MEG (Magnetoencefalografía). En general, estos modelos de todo el cerebro han sido notablemente exitosos en la descripción de los mecanismos cerebrales que subyacen a la actividad espontánea y relacionada con diversas tareas cognitivas.
 
Sin embargo, existen todavía muchas características del cerebro que podrían modelarse mejor refinando la estimación, la precisión y las interacciones en modelos cerebrales. En particular, proponemos una nueva visión de un estado del cerebro basada en la descripción cuantitativa del repertorio dinámico subyacente, como una descripción probabilística de un conjunto de estados posibles. Concretamente, podemos identificar microestados dinámicos del cerebro. Esto permitiría que los patrones recurrentes de coherencia de fase - o microestados - sean detectados y caracterizados en términos de probabilidad de ocurrencia y perfiles de conmutación. Nuestros modelos de todo el cerebro, que unen el esqueleto anatómico subyacente con la dinámica funcional, pueden ajustarse con mucha precisión a la descripción de esta probabilidad en los datos empíricos correspondientes a diferentes estados cerebrales. Además, ya somos capaces de mostrar cómo la estimulación del modelo cerebral puede predecir la transición de un estado cerebral a otro (por ej., de enfermedad a salud en pacientes que responden), abriendo la puerta a poderosas aplicaciones clínicas electromagnéticas y farmacológicas que permitan el restablecimiento de estados cerebrales saludables que promuevan la recuperación homeostática.
 
En conclusión, creemos que para ahondar en nuestro conocimiento del cerebro animal y humano en particular, es estrictamente necesario pasar de la fenomenología a modelos de cerebro completo que puedan ofrecer información causal mecanicista, aspecto fundamental en neurociencia básica y en aplicaciones clínicas tranlacionales.




Miércoles, 18 de Abril 2018 | Comentarios

Fide y la Fundación Garrigues analizaron el pasado 2 de octubre, en sus "Diálogos Ciencia y Derecho", el conocimiento que hemos alcanzado del cerebro y su funcionamiento y la aplicación de las neurociencias al ámbito del marketing, la comunicación y la publicidad.


Sesión Diálogos Ciencia y Derecho: Neuromarketing: Las neurociencias aplicadas al ámbito de la publicidad, el marketing y la comunicación
La sesión tuvo lugar en la sede de Fide. Contamos con la moderación de Alejandro Sánchez del Campo, abogado especializado en nuevas tecnologías e innovación.  

El pasado 2 de octubre, Pedro García Barreno abrió la sesión sobre neuromarketing hablando de los atractores: en los sistemas dinámicos, un atractor es un conjunto de valores numéricos hacia los cuales un sistema tiende a evolucionar, dada una gran variedad de condiciones iniciales en el sistema. Una trayectoria periódica de un sistema puede ser gobernada por más de una frecuencia. Si dos de estas frecuencias forman una fracción irracional (es decir, si son inconmensurables), la trayectoria no se cerrará y el ciclo límite formará un toro (en geometría).

A continuación, se refirió al cerebro, y a cómo este maneja la atención, la emoción y la memoria; a la inteligencia, que consiste en aprender, resolver y decidir; al pensamiento abstracto; a las aptitudes y el talento; al libre albedrío; al comportamiento; a las emociones; y finalmente señaló que el cerebro siente, observa, recuerda.

En relación con el funcionamiento interconectado del cerebro, destacó la importancia del conectoma (el conjunto de las conexiones neuronales), que implica un funcionamiento conectado ante cualquier tarea. También recordó que el cerebro está compuesto de neuronas y glías, hoy se conoce que en una proporción de uno a uno, y que las conexiones entre los dos hemisferios cerebrales se producen mediante sinapsis.

¿Qué células trabajan en el Neuromarketing? En primer lugar, están las células faciales, que permiten el reconocimiento de las caras; las células flinch o de rechazo, que posibilitan la defensa frente a ataques externos (por ejemplo, si te lanzan un objeto a la cara); las células de situación y localización permiten ubicarse en el espacio; y las células espejo o especulares se activan cuando alguien hace un movimiento que conocemos; estas últimas están muy estudiadas en los monos, y las modernas teorías lingüísticas afirman que la adquisición del lenguaje consiste en la realización de movimientos que repiten gestos de otros.

Respecto de la memorización, Pedro García Barreno señaló que cuantos más impulsos de entrada tiene una neurona, más sinapsis se producen, y que la repetición es necesaria para memorizar (memoria próxima y lejana).

En cuanto a la emoción, sostuvo que es una función de los núcleos vasales y del tronco cerebral, y que se pueden localizar sitios donde se almacenan experiencias agradables o desagradables, dependiendo de las células (la pregunta pertinente en el ámbito del neuromarketing sería por tanto cómo se pueden manipular).

Finalmente, se refirió a las tecnologías para estudiar el cerebro que existen en la actualidad:
(i) el electroencefalograma, que recoge impulsos del cerebro en las áreas de funcionamiento;
(ii) el magnetoencefalograma, que consiste en una corriente eléctrica acompañada de un campo magnético;
(iii) la imagen funcional de alto campo; y
(iv) las tomografías de emisión de tropositones.

Ana Lamas, comenzó su intervención definiendo el neuromarketing como la aplicación de las técnicas de la neurociencia al marketing. Su objetivo es conocer y comprender el comportamiento que muestran las personas a diferentes estímulos y que subyacen en la toma de decisiones. De esta manera se trata de explicar el comportamiento desde la base de su actividad neuronal.

El neuromarketing reúne, por tanto, los siguientes elementos: un mayor conocimiento del consumidor (el 49% de los productos que se lanzan al mercado fracasan, y el 60% de los consumidores piensan que no importan a los fabricantes), retorno de la inversión (ROI), utilización de nuevas tecnologías e innovación: el big data permite microsegmentar al consumidor para conocerlo mejor.

¿Qué aporta el neuromarketing? Hasta ahora se utilizaban, como técnicas para conocer al consumidor, los focus groups, la elección simulada, los cuestionarios de preferencia y los estudios de mercado. Pero el neuromarketing va más allá y persigue conocer los procesos de elección que se producen en el consumidor. La primera conclusión es que nuestra primera elección como consumidores es emocional, luego la racionalizamos, y finalmente volvemos a la emoción. Así, el 80% de las decisiones de compra las hace nuestro subconsciente, y solo el 20% nuestro consciente. Esto origina unas diferencias, en ocasiones muy grandes, entre lo que decimos y lo que hacemos y sentimos. Este proceso de decisión consta de una fase de estímulo, otra de procesamiento y otra de respuesta, y en general, el tiempo de decisión de compra es de 2,5 segundos. Lo que el neuromarketing quiere saber es precisamente qué ocurre en esos 2,5 segundos.

Para ello, el equipo de Neurolabs pidió al CSIC que elaborara un software específico. El resultado está basado en la electroencefalografía (EEG), que es el registro de la actividad bioeléctrica del cerebro mediante sensores-conductores que se colocan sobre la cabeza del sujeto, en forma de casco. Dentro de la oferta de técnicas neurocientíficas de obtención de datos, la EEG destaca como la única capaz de monitorizar la actividad cerebral en milisegundos, que es la velocidad a la que operan nuestros pensamientos. Funciona midiendo y testando tres indicadores clave: la atención, la emoción (los mensajes o impactos quedan en lo que se conoce como memoria episódica, que está más directamente conectada con las emociones) y la memoria a corto plazo.

En definitiva, el neuromarketing persigue averiguar a qué estímulos prestan las personas más atención y cuáles no influyen directamente en su comportamiento. En este sentido, tenemos más de 2 millones de estímulos, pero solo nos quedamos con un 1%, y de esto lo importante es lo que retenemos en la memoria. Lo que se trata en este sentido es de comprender más y mejor a las personas, no de manipular en la cabeza de nadie. En definitiva es una poderosa herramienta de marketing que nos va a permitir mejorar la venta de los distintos productos y servicios.

Accede al resumen ejecutivo en formato PDF en este enlace




Lunes, 29 de Enero 2018 | Comentarios

Asunción Peiré García
Asunción Peiré García
Los niños tienen los mismos derechos que los adultos a recibir los mejores tratamientos médicos, y sin embargo no siempre es así. ¿Por qué se ven abocados a esta injusticia terapéutica? Como se sabe, los niños no son “adultos en miniatura” y la respuesta que pueden expresar frente a diversas terapias farmacológicas puede diferir enormemente respecto a la observada en los adultos. Es por ello, y en aras a su seguridad, que durante mucho tiempo fueron o bien excluidos de los ensayos clínicos o bien, directamente se les contraindicaba un determinado medicamento por falta de estudios de seguridad y eficacia en esta población tan vulnerable.

En la terapia farmacológica, históricamente, ha existido un movimiento pendular que ha oscilado desde el permitir administrar cualquier medicamento a los niños (incluidos elixires con un alto contenido de alcohol) hasta su tajante prohibición a mediados del siglo XX (debido  a los trágicos accidentes terapéuticos por desconocimiento de peligrosos efectos en los niños). Desde mediados del siglo pasado, los niños han devenido pues auténticos “huérfanos terapéuticos”.

¿Cuál es el motivo de que un medicamento seguro y eficaz en un adulto puede ser tóxico o no producir los efectos esperados en los niños? No siempre es la dosis. Existen muchos factores que condicionan una respuesta totalmente diferente en Pediatría: un mecanismo de acción distinto (farmacodinamia), un proceso de distribución y metabolismo complejo (farmacodinamia), unos efectos adversos insospechados (farmacodinamia) así como la ausencia de formas farmacéuticas adaptadas a los niños (con riesgo de sobredosificación o alteración por troceado de los comprimidos) que condicionan los efectos farmacológicos.

En efecto, la población pediátrica no es homogénea: abarca desde el nacimiento (con las peculiaridades de los prematuros) hasta el inicio de la edad adulta (los 18 años). No puede compararse la farmacología de un medicamento en un infante de 2 años con la de un niño de 10 años ni con la de un adolescente de 17 años. Desde el punto de vista farmacocinético, la absorción de muchos medicamentos está determinada por la edad. Por ejemplo, en lactantes y párvulos la vía cutánea puede ser tan eficaz (y tóxica) como la vía oral debido a la delgadez del extracto córneo de la piel y la amplia superficie cutánea. De esta forma se han descrito casos de graves anemias hemolíticas por tintes de la ropa (metahemoglobinemia), síndromes de Cushing por cremas de corticoides, trastornos tiroideos por desinfectantes yodados entre otros. No obstante, las mayores diferencias las encontramos a nivel del metabolismo de fármacos. Por metabolismo se entiende aquel proceso de biotransformación que sufre un medicamento con el objeto de modificar su estructura química para que devenga más hidrosoluble y con ello fácilmente excretable. Este proceso se verifica merced a unas enzimas presentes principalmente en el hígado cuya función consiste en activar la molécula en un primer paso (enzimas de hidrólisis, oxidación o reducción) a través del citocromo p450 y, en un segundo paso, incorporar o agregar una molécula con el objeto de hacerla más polar (conjugación con glicina, ácido glucurónico, sulfato, etc). Tanto en la Fase I como en la Fase II existen grandes diferencias metabólicas que justifican la aparición de metabolitos muy tóxicos, inertes o activos a determinadas edades de la vida que no se forman en la edad adulta (en efecto, las enzimas encargadas son distintas y los sutratos de conjugación también lo son).

Mayores diferencias existen sin embargo desde el punto de vista farmacodinámico: la respuesta observada de un medicamento depende en gran medida del Receptor al que se acopla el fármaco para ejercer su acción terapéutica. Se sabe que debido al constante proceso de maduración, algunos receptores no están presentes a determinadas edades, o lo que resulta más sorprendente, la funcionalidad de un mismo receptor cambia con la edad. De esta forma, una sustancia inhibitoria del cerebro como es el GABA (donde actúan medicamento sedantes como las benzodiacepinas ansiolíticas) en las etapas tempranas del desarrollo se comporta como ¡un neurotrasmisor excitatorio!; produciendo convulsiones paradójicas en recién nacidos.

De todo ello se comprende que los efectos adversos de los medicamentos en los niños adquieren un tinte propio que es preciso saber reconocer. Resultan tristemente conocidas las tragedias teraéuticas acontecidas en los niños. De ello se ocupa la Farmacovigilancia, aquella parte de la Farmacología que identifica y valora los efectos de los tratamientos farmacológicos en la población expuesta a los medicamentos. Los niños son más vulnerables por muchos motivos: están sometidos a un constante proceso de crecimiento y desarrollo (somático, psíquico y cognitivo), presentan una peculiar farmacocinética y farmacodinamia, constituyen un grupo de población muy heterógeneo con un rango de edades muy amplio y además, un porcentaje muy elevado de medicamentos se emplean de forma contraria a lo especificado en su Ficha Técnica (uso “off-label”) con las consecuencias que de tal uso se derivan (responsabilidad legal en caso de aparición de un efecto adverso grave). No obstante, ante una enfermedad grave y en ausencia de alternativas terapéuticas, los médicos no nos quedamos de brazos cruzados y tratamos a los pacientes con la mejor evidencia científica (aunque ésta todavía no se recoja en su respectiva Ficha Técnica).

En conclusión, la población pediátrica es singular desde el punto de vista  pediátrico y farmacológico: la respuesta a los medicamentos va a venir condicionada por muchos factores que se hace preciso conocer o al menos anticipar. Ello puede prevenirse con una ética y científica investigación a través de los Ensayos clínicos pediátricos que podrán sentar las bases de una terapia racional y segura.




Viernes, 24 de Noviembre 2017 | Comentarios

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La Comisión Ciencia y Derecho está dirigida por Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues, Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide, y Pedro García Barreno, Doctor en Medicina y catedrático emérito de la Universidad Complutense.


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Este blog recoge la opinión de los profesionales que participan con regularidad en los diálogos Ciencia-Derecho. En ningún caso representa la opinión de la Fundación Fide, la Fundación Garrigues ó de la Comisión Ciencia y Derecho.