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BLOG DE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN SOBRE EL DERECHO Y LA EMPRESA




Fide y la Fundación Garrigues presentan las recomendaciones del Grupo de Trabajo ADN: el valor de las pruebas forenses y de los límites de su uso


El uso correcto del análisis de ADN con finalidades forenses, a estudio
Madrid, 19 de marzo de 2019.- La Fundación para la investigación sobre el Derecho y la Empresa (FIDE)  y la Fundación Garrigues presentaron hoy en Madrid el documento: “Recomendaciones para el uso correcto del análisis de ADN con finalidades forenses”.
 
Intervino al inicio del acto Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide, quien presentó el Grupo de Trabajo, constituido por ambas Fundaciones, y destacó la rigurosa labor de análisis y reflexión realizada. El trabajo de este grupo se enmarca dentro de los trabajos de análisis e investigación que realiza la Comisión Ciencia y Derecho*.
 
El objetivo primordial con el que se convocó este Grupo de Trabajo, desde la sociedad civil, fue elaborar una serie de recomendaciones para el uso correcto del análisis de ADN con finalidades forenses, planteando el valor de las pruebas forenses y el límite de su uso. Para ello, el grupo se reunió en enero y junio de 2018, en dos intensas sesiones de trabajo.

El documento presentado reúne las principales conclusiones adoptadas por el Grupo de Trabajo. Entre ellas, destacan cuestiones como que se estima proporcional el uso del ADN forense para fines de identificación en casos penales y que se aconseja el desarrollo de estándares de buenas prácticas en la gestión de las bases de datos de ADN. Se plantea, además, la necesidad de que profesionales del mundo del derecho, y en especial jueces y fiscales, sean instruidos para un correcto entendimiento del concepto de cociente de verosimilitud. El documento también aborda la posibilidad de detectar en la escena del crimen perfiles de ADN de personas que no han tenido nada que ver con el delito, cuestión que debe ser tenida en cuenta en la valoración de la prueba. En este sentido, se considera exigible el desarrollo de bases de datos de eliminación de los perfiles de ADN de todos aquellos profesionales implicados en la toma de muestras y en cualquier paso de la investigación. Respecto a las nuevas técnicas de secuenciación masiva y los nuevos marcadores de ADN que aportan información biométrica sobre la apariencia física, se recomienda una reforma legal en muchos países europeos, incluido España. Por último, se recomienda dotar a la genética forense de los medios técnicos, humanos y económicos necesarios para poder llevar a cabo proyectos de investigación relacionados con la Administración de justicia.
 
El Grupo de Trabajo ha sido dirigido por: Ángel Carracedo, Catedrático de Medicina Legal, Instituto de Ciencias Forenses, Universidad de Santiago de Compostela; Antonio Alonso Alonso, Facultativo del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y Vocal y Secretario de la Comisión Nacional para el uso forense del ADN y Lourdes Prieto; Investigadora colaboradora, Instituto de Ciencias Forenses, Universidad de Santiago de Compostela, quienes intervinieron en la sesión presentando las recomendaciones propuestas por el grupo y aportando información sobre las cuestiones planteadas en el debate.


Tras un análisis detallado de cada uno de estos 7 grandes temas, el grupo propone 8 recomendaciones:
 
  1. ADN y ciencias forenses:
1ª Recomendación: La tecnología de ADN forense es completamente válida y eficaz, pero la información que se deriva del análisis no es absolutamente neutral en términos de información relacionada con la salud o condiciones del individuo.
 
Habría que desterrar de la legislación y de la doctrina la idea errónea de que el ADN no codificante no es informativo en términos de información adicional a la meramente identificativa en algunos casos (trisomías, ligamiento de variantes a enfermedades, etc).
 
En todo caso, se estima proporcional el uso a los fines de identificación en casos penales, del ADN forense, aunque pudiera proporcionar cierta información sensible del sujeto.
 
  1. Los perfiles STRs y las bases de datos de ADN:
2ª Recomendación: El creciente intercambio internacional de perfiles de ADN entre países con diversas legislaciones, así como la expansión en el número de regiones de ADN analizables en el futuro, hace aconsejable el desarrollo de estándares de buenas prácticas en la gestión de las bases de datos de ADN forense que aseguren: el derecho a la protección de la información genética y a las medidas de seguridad y acceso de acuerdo con la normativa europea de protección de datos, los derechos de cancelación de perfiles de ADN de inocentes, absoluciones y situaciones similares (Sentencia Marper del Tribunal Europeo de Derechos Humanos y reciente sentencia  también del TEDH en contra de la base de datos de ADN Francesa con tiempos fijos de cancelación de 40 años), se salvaguarde el derecho de apelación, se minimice el potencial de riesgo “racial” o étnico y se realice una gestión transparente de las bases de datos de ADN con publicación de memorias públicas.
 
  1. Los cocientes de verosimilitud:
3ª Recomendación: El uso de cocientes de verosimilitud se ha convertido en el estándar de valoración de la prueba de ADN y está admitido por todos los laboratorios y los tribunales, ya que permite interpretar de forma equilibrada (y neutral) la probabilidad de encontrar un perfil genético (completo o parcial, individual o mezclado) bajo las distintas hipótesis que puedan plantearse en el proceso judicial (por la fiscalía/acusación y la defensa, fundamentalmente). Su uso en la interpretación de otras pruebas y análisis forenses es también aconsejable.
 
4ª Recomendación: La comprensión del concepto de cociente de verosimilitud e integración del valor de la prueba de ADN con otras pruebas no es intuitiva y exige un aprendizaje y entrenamiento. Los peritos forenses deben de ser entrenados en su correcto cálculo y comunicación y, por otra parte, los profesionales del mundo del derecho y en especial jueces y fiscales, así como los investigadores policiales, deben de ser instruidos en su correcto entendimiento, en evitar sesgos en la interpretación (como las conocidas como falacia del fiscal y de la defensa, o la confusión entre la tasa de error de la prueba y el LR) y en la correcta integración del valor de la prueba genética con otras pruebas que no pueden ser cuantificadas de forma tan exacta.
 
  1. El ADN de fondo y las transferencias primarias y secundarias de ADN:
5ª Recomendación: La prueba del ADN nos indica con una alta probabilidad la procedencia individual del indicio, pero en general no nos dice nada de cómo o cuándo llegó el indicio a la escena del crimen. La posibilidad de detectar en la escena del crimen perfiles de ADN de personas que no han tenido nada que ver con el delito (“ADN de fondo”), debe tenerse en cuenta en la valoración de la prueba en especial en aquellos perfiles de ADN obtenidos de indicios biológicos que puedan transferirse fácilmente (por contacto, aerosoles…) o cuya naturaleza celular no haya podido establecerse en el análisis forense. En otras palabras, la identificación mediante ADN en estos casos no tiene por qué ser un signo de culpabilidad. La valoración de la prueba del ADN debe de realizarse, por lo tanto, en el contexto del caso y en relación con el conjunto de otras pruebas forenses si las hubiere. Así mismo, cuando las personas investigadas han tenido acceso previo a la escena del delito, se debe de valorar la posibilidad de que la presencia de su perfil de ADN en la escena del crimen pueda explicarse por una transferencia “inocente”.
 
  1. La contaminación de ADN:
6ª Recomendación: Las medidas para monitorizar la contaminación de ADN en los laboratorios de genética forense cobran especial importancia al comprobarse que es prácticamente imposible reducir a cero la probabilidad de contaminación de ADN en un laboratorio forense. Entre estas medidas es exigible el desarrollo de bases de datos de eliminación lo más extensas posibles, es decir que no solo contengan los perfiles de los peritos de ADN de los laboratorios, sino también los perfiles de ADN de todos aquellos profesionales implicados en la toma de muestras y en cualquier paso de la investigación. Así mismo los laboratorios deben de ser conscientes de esta posibilidad y en caso de producirse, averiguar sus causas y aplicar las medidas correctivas pertinentes. Asimismo los laboratorios deben de tratar de establecer cuál es su tasa de contaminación de ADN anual.
 
 
 
  1. La implementación de las nuevas técnicas de secuenciación masiva y los nuevos marcadores de ADN:
7ª Recomendación: La aplicación de la nueva tecnología de secuenciación masiva y los nuevos marcadores de ADN, muchos de ellos localizados en genes, que aportan información biométrica sobre nuestra apariencia, requerirá una reforma en el sistema de muchos países europeos incluido España cuya normativa está basada expresamente en el estudio de regiones repetitivas de ADN (STR) no codificantes.
 
  1. La investigación en ciencias forenses:
8ª Recomendación: Se recomienda dotar a la medicina forense, y a la genética forense en particular, de los medios técnicos, humanos y económicos necesarios para poder llevar a cabo proyectos de investigación relacionados con la Administración de justicia.
 
Estas recomendaciones son fruto de las aportaciones e intervenciones de todos los participantes en el Grupo, que, si bien lógicamente no representan la opinión unánime del grupo, sí reflejan las cuestiones en las que se ha centrado el debate y la reflexión colectiva.

El uso correcto del análisis de ADN con finalidades forenses, a estudio
Han participado en este trabajo de reflexión y debate colectivo: José Andradas Herranz, Funcionario Facultativo del Cuerpo Nacional de Policía, Administrador Base de Datos ADN; Jesús Agudo Ordoñez, Director, Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, Departamento de Madrid; Amaya Arnaiz Serrano, Profesora titular Interina, Universidad Carlos III de Madrid. Investigadora, Instituto Alonso Martínez de Justicia y Litigación; Gemma Barroso Villareal, Comisaria de Policía Nacional, Jefa de la Unidad Central de Análisis Científicos de la Comisaría General de Policía Científica; María Jesús Buitrago de Benito, Médico Forense Asesora de la Dirección General de Relaciones con la Administración de Justicia; Rosario Cospedal García, Directora General, GENOMICA S.A.U., Grupo Pharma Mar; Jesús de la Morena Olías, Director, Fundación Garrigues; Antonio del Moral García, Magistrado, Tribunal Supremo; Juan Manuel Fernández Martinez, Vocal del Consejo General del Poder Judicial; José Miguel García Sagredo, Académico de Número, Real Academia Nacional de Medicina. Profesor Honorífico, Universidad de Alcalá de Henares; Amaya Gorostiza Langa, Gerente, Laboratorio de Identificación Genética GENOMICA S.A.U., Grupo Pharma Mar; Eusebio López Reyes, Inspector de Policía Nacional, responsable de la Base de Datos de ADN de la Comisaría General de Policía Científica; José Juan Lucena Molina, Coronel de la Guardia Civil. Director, Escuela de Especialización de la Guardia Civil; Víctor Moreno Catena, Director Del IAMJL. Catedrático de Derecho Procesal, Universidad Carlos III de Madrid. Abogado. Presidente, UEAP; Mª Dolores Moreno Raymundo, Médico Forense asesor en el Ministerio de Justicia; Jaime Moreno Verdejo, Fiscal de Sala, Tribunal Supremo; Luis Rodríguez Ramos, Catedrático de Derecho Penal y Abogado y Ágata María Sanz Hermida, Profesora titular de Derecho Procesal, Universidad de Castilla la Mancha.

(*) La Comisión ciencia y Derecho , constituida por la Fundación Fide y la Fundación Garrigues, está dirigida por Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues, Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide, y Pedro García Barreno, Doctor en Medicina y Catedrático emérito de la Universidad Complutense. La integran un conjunto de profesionales que desarrollan su labor en distintas áreas y disciplinas jurídicas, económicas y científicas, con el objetivo compartido de proporcionar una plataforma institucionalizada que promueva y favorezca el diálogo y el entendimiento entre el mundo jurídico y el conjunto de disciplinas científicas.
La Comisión persigue también el objetivo de consolidar un nexo de permanente comunicación entre los dos ámbitos de manera que se establezca una fluida corriente que permita la incorporación legislativa en las mejores condiciones de los avances científicos y tecnológicos que presiden la nueva era del conocimiento.
 
Otros documentos de recomendaciones y propuestas elaborados en el marco de los trabajos de la comisión:
Propuesta de reforma de la regulación española sobre inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada





Jueves, 21 de Marzo 2019 | Comentarios

Los Premios Nacionales de Investigación, suponen el reconocimiento más importante de España en el ámbito de la investigación científica. Su objetivo es distinguir el mérito de aquellos investigadores e investigadoras de nacionalidad española que estén realizando una labor destacada en campos científicos de relevancia internacional y que contribuyan excepcionalmente al avance de la ciencia, al mejor conocimiento del ser humano y su convivencia, a la transferencia de tecnología y al progreso de la Humanidad.


Ramón López de Mantaras
Ramón López de Mantaras
Nos complace compartir esta noticia sobre uno de los miembros de nuestro Consejo AcadémicoRamón López de Mantaras,  Profesor de Investigación del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Fundador y Director del Instituto de Investigación en Inteligencia Artificial del CSIC. Ramón recibió el pasado 5 de diciembre, el Premio Nacional ‘Julio Rey Pastor’ de Matemáticas y Tecnologías de la Información y las Comunicaciones, que otorga el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.
 
El jurado le ha otorgado el Premio de manera unánime “por ser pionero en la investigación en una amplia gama de áreas de Inteligencia Artificial, especialmente el reconocimiento de patrones y el razonamiento basado en casos, lo que lleva a aplicaciones novedosas en el diseño, diagnóstico y música, y por su amplio liderazgo internacional y servicio para la comunidad en Inteligencia Artificial”. Es el primer científico en el campo de la Inteligencia Artificial en haber recibido premios muy relevantes de las tres principales asociaciones internacionales específicas de esta área y, según el jurado, “se puede afirmar que ha creado escuela en España en el campo de la Inteligencia Artificial y ha situado a nuestro país en el mapa internacional de dicho sector”.
 
Al conocer la concesión del premio, el investigador López de Mántaras ha señalado: “Haber recibido este reconocimiento en un momento en que la Inteligencia Artificial es una tema del que todo el mundo habla es sin duda importante, no solamente para mí personalmente sino sobre todo para mi instituto, el IIIA. Tanto la Comunidad Europea como España están preparando estrategias en Inteligencia Artificial  y espero que sean muy ambiciosas, ya que está en juego el futuro de nuestras economías”. También quiero enfatizar que sin el esfuerzo de mis estudiantes y colaboradores pasados y presentes, tanto del Instituto de Investigación en Inteligencia Artificial como de otros países, en particular de EEUU, Francia, Alemania, Australia y Brasil, nunca habría obtenido este premio. Personalmente hace tiempo que digo que los premios científicos deberían darse sobre todo a colectivos de personas. La ciencia moderna no se hace por personas aisladas, el trabajo colaborativo es absolutamente crucial para progresar. Los premios individuales deberían reservarse para científicos en las etapas iniciales de sus carreras ya que ello daría un impulso muy importante a sus carreras”. “Por otra parte, después de varios años sin convocarse estos premios (el último Premio Nacional de Investigación Rey Pastor se concedió en 2011) la verdad es que pensé que habría una larga lista de excelentes candidatos con más méritos que yo, por lo que no tenía grandes expectativas. Finalmente, cuando vi los nombres de los cinco premiados tengo que decir que inmediatamente me vino a la cabeza que no había ninguna mujer”.


Accede a la noticia en estos links:




Lunes, 10 de Diciembre 2018 | Comentarios

Fide y la Fundación Garrigues analizaron el pasado 1 de octubre, en sus "Diálogos Ciencia y Derecho", las bases, compartidas unas y distantes otras, de la neurofisiología y la Inteligencia Artificial.


Foto tomada durante la sesión
Foto tomada durante la sesión
La sesión tuvo lugar en la sede de Fide. Contamos con la moderación de Pedro García Barreno, Doctor en Medicina. Catedrático emérito de la Universidad Complutense. Miembro del Consejo Académico de Fide. La ponencia estuvo compartida entre Francisco Rubia Vila, Catedrático emérito de las Universidades Complutense y Ludwig Maximillian de Munich y Ramón López de Mantaras, Profesor de Investigación de la CSIC y Fundador y Director del Instituto de Investigación en Inteligencia Artificial del CSIC. Miembro del Consejo Académico de FIDE.

Abrió la sesión Antonio Garrigues, Presidente de la Fundación Garrigues, quién resaltó el impacto bidireccional entre la ciencia y la técnica y el derecho: Neurociencia y Ley, Robótica y Ley, Big data y Ley… Remachó la necesidad del abordaje a los problemas mediante la convergencia de saberes; también la ineludible obligación de reformar un currículo formativo en educación primaria y secundaria que apunta en dirección opuesta.

El Prof. Francisco Rubia Vila se esforzó en presentar una panorámica general y básica de la estructura y función del sistema nervioso, haciendo hincapié en aquellas cuestiones solapantes con la Inteligencia Artificial (IA). Inició su intervención refiriéndose a la estricta vinculación de la presencia de un sistema nervioso a la movilidad del organismo. Aquellos que permanecen anclados desde su inicio carecen de tal sistema, y otros que inicialmente buscan sustento en el que vivir, desarrollan un sistema nervioso rudimentario que desaparece tras su establecimiento definitivo. 

Tras una explicación anatómica del cerebro y refiriéndose a su libro “El Cerebro Nos Engaña” (Editorial: Temas de Hoy, Madrid, 2000) el Prof. Rubia concluye con el problema mente-cerebro. Conocemos la estructura y el resultado funcional, pero existe un “gap” entre ambos. Se refiere al nematodo Caenorhabditis elegans; tiene 302 neuronas, se conocen todas y cada una de sus conexiones, pero se desconoce la ”esencia” del funcionamiento de un sistema nervioso tan simple. El reto es desentrañar cómo emerge la consciencia de ese sistema  hipercomplejo que es el cerebro.

A continuación, el Prof. Ramón López de Mántaras Badia inició su intervención sobre inteligencia artificial (IA), con las preguntas: ¿Es posible construir máquinas inteligentes? ¿Es el cerebro una máquina? Tal es el comienzo de la «Introducción» de su reciente libro “Inteligencia artificial” - publicado en colaboración con Pedro Meseguer, en la colección ¿Qué sabemos de?, editada por el CSIC-Catarata, Madrid 2017 – y que sirvió de guion a lo largo de su intervención. En la Introducción puede leerse: Estas dos preguntas han sido la obsesión de grandes pensadores durante siglos. Pero con el  desarrollo de la inteligencia artificial, ambas cuestiones se han acercado e incluso se han unificado pues utilizan los mismos conceptos, técnicas y experimentos en los intentos de diseñar máquinas inteligentes y en investigar la naturaleza de la mente. El objetivo último de la inteligencia artificial —lograr que una máquina tenga una inteligencia de tipo general similar a la humana— es de los más ambiciosos que se ha planteado la ciencia. 

Accede al resumen más detallado en formato PDF en este enlace.
Presentación Ramón López de Mantaras
Presentación Francisco José Rubia Vila


 




Lunes, 29 de Octubre 2018 | Comentarios

El Grupo de Trabajo creado por Fide y la Fundación Garrigues propone esta reforma para dar solución a situaciones concretas creadas. El respeto al interés superior del menor es el eje sobre el que se estructura la propuesta.


Inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada
La Fundación para la investigación sobre el Derecho y la Empresa (FIDE) y la Fundación Garrigues, presentaron este mediodía en la sede de Fide, la Propuesta de reforma de la regulación española sobre inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada, elaborada por el Grupo de Trabajo sobre Gestación Subrogada creado por ambas fundaciones. 
  
Cristina Jimenez Savurido, Presidente de Fide, presentó el Grupo de trabajo y destacó la labor de análisis y reflexión realizada y a continuación Iván Heredia Cervantes, Profesor Titular de Derecho internacional privado de la UAM, abordó las claves del nuevo artículo 101, que el Grupo propone incorporar, en la Ley del Registro Civil 2011. 
  
El objetivo de la reforma normativa se limita a la regulación de este tipo de situaciones; es decir, a la eficacia en España de relaciones de filiación derivadas del recurso a la gestación subrogada que hayan sido constituidas previamente en el extranjero por las autoridades locales y, más en concreto, a su eficacia registral en nuestro país. El respeto al interés superior del menor, tal y como éste aparece definido en los instrumentos europeos y convencionales en vigor en España, es el eje sobre el que se estructura la propuesta de incorporación del siguiente artículo: 

Artículo 101. Gestación subrogada. 
  
“En el caso de la inscripción de títulos extranjeros que acrediten una relación de filiación constituida en el extranjero mediante gestación subrogada, la apreciación de la eventual contradicción con el orden público español deberá tener en cuenta necesariamente el respeto al interés superior del menor, tal y como éste aparece definido en los instrumentos europeos y convencionales en vigor en España”. 
  
Iván Heredia, destacó en su intervención, que tras la finalización de las sesiones del Grupo de Trabajo y durante la elaboración del presente documento, se produjo una nueva ampliación de la vacatio legis de la LRC 2011, lo que supone que dicha Ley no entrará en vigor hasta el 30 de junio de 2020. Ante esta eventualidad, y con el objetivo de no demorar hasta tal fecha la aplicación de la norma propuesta, se sugirieron dos alternativas: 
 
a) Adelantar la entrada en vigor del nuevo artículo 101 LRC 2011, al igual que se ha hecho con otras normas específicas de dicha Ley.
b) Integrar la norma propuesta en la Ley de cooperación jurídica internacional en materia civil y mercantil, y, en concreto, en el seno del Capítulo VI del Título V en el que se regula la inscripción de títulos extranjeros en los registros públicos españoles. El precepto se podría alojar en un nuevo artículo 62 de la citada Ley.
 
El grupo hizo referencia a los tres motivos principales que llevaron a proponer una reforma de naturaleza tan limitada: 
  • De un lado, y al margen de aquellos casos en los que se ha acudido a la jurisdicción laboral para obtener algún tipo de prestación o ver reconocido algún derecho, son precisamente estos supuestos los únicos que hasta la fecha han tenido que resolver nuestras autoridades como consecuencia de la solicitud de inscripción en el Registro Civil español de un título acreditativo de dicha filiación, fundamentalmente, resoluciones judiciales o certificaciones registrales extranjeras. Por el contrario, las autoridades españolas no han tenido que enfrentarse aún a situaciones en las que los padres comitentes o intencionales ejercitasen ante ellas una acción de filiación o acudieran ante nuestras autoridades registrales para solicitar la inscripción del nacimiento del menor de forma directa. Tampoco se ha planteado ninguna cuestión relativa al propio acuerdo de gestación subrogada, como, por ejemplo, la exigencia del cumplimiento de las obligaciones en él contempladas.
 
  • En segundo lugar, parece haber cierto acuerdo sobre la necesidad de reformar o, cuando menos clarificar la eficacia de relaciones de filiación derivadas de gestación subrogada previamente constituidas en el extranjero.
 
  • Y finalmente, -y este podría ser el argumento de mayor peso que por sí solo justificaría una actuación normativa en este ámbito- la reforma del régimen de inscripción registral de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada, no parece ser ya, a la luz de la reciente jurisprudencia del TEDH, una mera decisión facultativa de política legislativa, sino una obligación impuesta por la reciente jurisprudencia del TEDH. Dicho de otro modo, se trataría de una reforma que vendría impuesta por las obligaciones internacionales asumidas por España y, en concreto, por las contempladas en el Convenio Europeo de Derechos Humanos. No obstante, señalan, que tal reforma, en línea con la posición adoptada hasta la fecha por la jurisprudencia del TEDH, se limita a la eficacia registral en España de las relaciones de filiación subrogada constituidas fuera de nuestro país mediante gestación subrogada y que ya han sido reconocidas por las autoridades extranjeras. Por tanto, no debe verse en esta propuesta intento alguno de sugerir una reforma del régimen material relativo a la gestación subrogada previsto por nuestro ordenamiento para las situaciones meramente internas.
  
El grupo ha mantenido reuniones de abril de 2017 a febrero de 2018. El haber alcanzado el consenso suficiente para proponer esta reforma, sienta las bases para plantear a futuro un debate abierto ante una situación internacional en profunda transformación. Han participado en este grupo de trabajo profesionales de diferentes procedencias, juristas, médicos, académicos, entre otros, con el objetivo de elaborar una propuesta informada y consensuada. 
  
El grupo de trabajo ha sido dirigido por los Directores de la Comisión Ciencia y Derecho (*). Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues, Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide y Pedro García Barreno, Doctor en Medicina y catedrático emérito de la Universidad Complutense. 
  
Han participado: José Manuel Caamaño López, Director de la Cátedra Francisco José Ayala de Ciencia, Tecnología y Religión, Universidad Pontificia Comillas; Asier Crespo, Director Jurídico de Microsoft Ibérica; Jesús de la Morena Olías, Director de la Fundación Garrigues; Pablo de Lora Deltoro, Catedrático de Filosofía del Derecho, Universidad Autónoma de Madrid; Federico de Montalvo Jääskeläinen, Profesor propio agregado de Derecho Constitucional, Universidad Pontificia Comillas (ICADE); Ibán Díez López, Socio en Menta Abogados; Carlos Espósito, Catedrático de Derecho Internacional Público, Universidad Autónoma de Madrid; María Teresa Fernández de La Vega, Presidenta del Consejo de Estado; Ana Fernández-Tresguerres García, Notaria de Madrid, Letrada Adscrita a la DGRN. Registradora excedente; Antonio García Paredes, Magistrado de la Audiencia Provincial de Madrid; Cristina González Beilfuss, Catedrática de Derecho internacional Privado, Universidad de Barcelona.; Iván Heredia Cervantes, Profesor Titular de Derecho internacional privado de la Universidad Autónoma de Madrid; Eduardo López-Collazo, Director Científico, IdiPAZ; Javier Marqueta Sobrino, Representante del grupo de interés de ética de la Sociedad Española de Fertilidad. Director Médico, Unidad de Medicina Reproductiva, Clínica IVI en Mallorca; Irene Matarranz Pascual, Coordinadora de Reproducción, Hospital Universitario de Guadalajara. Profesora Universidad de Alcalá; Ignacio Palomo, Director de Arpa médica y de Ginexlab, Presidente de la Fundación Doctor Ignacio Palomo Álvarez; Alma María Rodríguez Guitián, Profesora Titular de Derecho Civil, Universidad Autónoma de Madrid; Antonio Salas Carceller, Magistrado de la Sala de lo Civil, Tribunal Supremo; Antonio Vila-Coro, Vicepresidente de la Asociación Son Nuestros Hijos. 
  
Todas las personas que han participado lo han hecho a título personal y no en representación de las instituciones, despachos profesionales, universidades, o entidades donde llevan a cabo su labor profesional, por lo que estas conclusiones no reflejan y no recogen posturas institucionales sino particulares de cada uno de los miembros del grupo. 
  
(*) La Comisión ciencia y Derecho, constituida por la Fundación Fide y la Fundación Garrigues está integrada por un conjunto de profesionales que desarrollan su labor en distintas áreas y disciplinas jurídicas, económicas y científicas, con el objetivo compartido de proporcionar una plataforma institucionalizada que promueva y favorezca el diálogo y el entendimiento entre el mundo jurídico y el conjunto de disciplinas científicas. 
La Comisión persigue también el objetivo de consolidar un nexo de permanente comunicación entre los dos ámbitos de manera que se establezca una fluida corriente que permita la incorporación legislativa en las mejores condiciones de los avances científicos y tecnológicos que presiden la nueva era del conocimiento.

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Propuesta de reforma de la regulación española sobre inscripción de relaciones de filiación constituidas en el extranjero mediante gestación subrogada




Martes, 9 de Octubre 2018 | Comentarios

Una propuesta de solución a la situación actual de los medicamentos pediátricos.


Asunción Peiré García. Fotografía: Joan Masat
Asunción Peiré García. Fotografía: Joan Masat
Premisas:
1.- En pleno siglo XXI, los niños siguen siendo todavía “huérfanos terapéuticos”: en efecto,  éstos se ven privados de recibir las mejores opciones terapéuticas (medicamentos innovadores o modificaciones de medicamentos antiguos adaptados) porque no se realiza investigación clínica con menores. Consciente de esta realidad, el legislador comunitario tomó cartas en el asunto con el objeto de garantizar el acceso de los niños a nuevos medicamentos de conformidad con sus específicas necesidades terapéuticas. Para ello se aprobó el Reglamento Europeo Nº 1901/2006, conocido en el argot farmacéutico como “Reglamento pediátrico”.

2.- Por otra parte, la Comisión Europea ha publicado recientemente un dictamen titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, cuyo objetivo es ofrecer un modelo a seguir para la financiación de medicamentos innovadores. Entre sus principios destacan dos:

-Instar a las compañías farmacéuticas a aportar una estimación de los costes de investigación del nuevo medicamento que pretendan comercializar, e
-Invitar a los sistemas de salud a explorar nuevas formas de innovación distintas al sistema de patentes, con la previsión de que el sistema público participe también en los retornos de I+D que financia.

3.- A su vez, la Agencia Europea del Medicamento publicó en el año 2003 una lista de Medicamentos Prioritarios en Pediatría que se basaba en la gravedad de las enfermedades a tratar, la no disponibilidad de alternativas terapéuticas y la afectación de grupos de edad pediátricos específicos. En la revisión del año 2008, la lista de fármacos prioritarios se actualizó conforme a la lista de la OMS de medicamentos esenciales para los niños. La última revisión considera además las recomendaciones de diversas sociedades científicas. Esta lista comprende una serie de medicamento off patent de los cuales no se dispone de formulación galénica apropiada pero que son necesarios en la práctica clínica habitual. 

En base a estas tres premisas, vamos a analizar la situación actual de los medicamentos pediátricos, para a continuación, formular una propuesta de solución.

 Propuesta:
1.- Observando los últimos once años de vigencia del Reglamento Pediátrico, se aprecia que la legislación europea ha promocionado con cierto éxito la investigación pediátrica para las grandes compañías farmacéuticas. Si centramos la mirada en los Certificados Complementarios de Protección Pediátricos, se evidencia que éstos han sido aplicados principalmente para fármacos denominados "life style" (tipo hipolipemiantes, antihipertensivos). Sin embargo, las pequeñas y medianas compañías de este sector apenas se han beneficiado de la misma, cuando el interesante incentivo PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation) para medicamentos “off patent” podía resultarles muy rentables en términos económicos.

Respecto a este incentivo, se trataba de un nuevo tipo de autorización de comercialización (Autorización de Comercialización de Uso Pediátrico, PUMA) con el doble objetivo de, por una parte disponer de formas farmacéuticas adecuadas para Pediatría (jarabes, sobres, mejoría del sabor, etc) y, por otra parte, el proteger a las pequeñas y medianas empresas que desarrollaran estas formulaciones pediátricas (a través de una comercialización privilegiada del producto con un periodo de exclusividad  en todos los países de la Unión Europea) para productos cuya patente ya había expirado. Este incentivo que premia la investigación de un potencial uso pediátrico de medicamentos no protegidos por patente (y que ya han sido autorizados para adultos), consiste en la concesión de ocho años de datos y diez de exclusividad comercial para ese mismo producto que se administre exclusivamente en la población pediátrica (en el fondo incentiva la investigación pediátrica de medicamentos ya existentes, con lo que en la práctica consiste en una mera adaptación de la formulación farmacéutica a la población pediátrica con los consiguientes ensayos clínicos adecuados). Además, este incentivo había recibido financiación europea muy importante a través de los programas marco de investigación y desarrollo tecnológico de la UE. 

Sorprendentemente, hasta la fecha únicamente se ha concedido ¡una autorización!, lo que no corresponde en absoluto a las expectativas iniciales. Como señala acertadamente un Informe de la Comisión Europea, "ni la industria ni las redes académicas han aprovechado esta oportunidad en la medida prevista por el Reglamento. Al parecer, el incentivo de los datos y de la exclusividad comercial no funciona con estos medicamentos o quizá es que actualmente en este sector las oportunidades que ofrece el mercado no son suficientes como para compensar el riesgo económica que entraña el desarrollo galénico. Los investigadores no se dedican a hacer pruebas con medicamentos que llevan años comercializándose.(...) Además las normas de los Estados miembros en materia de fijación de precios y de reembolso no suelen permitir que al negociar los precios se recompense la investigación adicional necesaria para obtener la ACUP. De momento el concepto de ACUP ha defraudado las expectativas iniciales.”

En suma, está siendo desaprovechado un incentivo que prometía ser una auténtica tabla de salvación para pequeñas y medianas empresas. Creemos que en parte es debido a un desconocimiento de su operatividad, pero también porque en un contexto de crisis económica global, es difícil que una compañía de estas características arriesgue medios técnicos, económicos y humanos en desarrollar formas farmacéuticas pediátricas de medicamentos ya existentes 

2.- Dada la situación global de crisis económica imperante, hemos decidido dirigir la mirada al otro lado del Atlántico  con objeto de entender y "copiar" el modelo de incentivo norteamericano que legalmente entró en vigor en el año 2009: el Vale de Registro Prioritario (Priority Review Voucher). ¿Qué es un PRV? es un incentivo de mercado que premia a las compañías que desarrollan nuevos medicamentos para enfermedades raras (medicamentos huérfanos). En  efecto, en paralelo a la obtención de una Autorización de Comercialización del medicamento (Marketing Authorisation), la compañía recibe un "vale" (voucher) para la consecución de una Revisión prioritaria de otro medicamento por la agencia reguladora (Priority Regulatory Review), en este caso la FDA norteamericana. Este "vale" por lo tanto no se aplica para el medicamento "huérfano" en cuestión, sino que se destina para otro medicamento que tenga la compañía farmacéutica en su portafolio (como podría tratarse de un medicamento gran ventas, y altamente deseable obtener un registro y autorización expeditivos). Lo más interesante sin embargo, es que este "vale" puede ser transferido (vendido) a otra compañía farmacéutica, con lo que la empresa tenedora del "vale" obtiene una importante suma de dinero por su venta (en caso de que decida venderlo).

La indudable ventaja de una aprobación y registro prioritarios para un medicamento  resulta patente en los Estados Unidos (puede suponer varios centenares de millones de dólares para el propietario del "vale"). No obstante, un registro acelerado o prioritario en Europa no supondría una ventaja tan evidente (debido a que el tiempo ganado en un registro prioritario es de pocas semanas en comparación con el registro estándar). Es por ello, que Ridley y Calles proponen para la Unión Europea un doble incentivo para las enfermedades raras: una Autorización de Comercialización prioritaria y un procedimiento acelerado de Precio y Reembolso (pues es precisamente este último procedimiento administrativo en Europa lo que más retrasa la salida al mercado de un nuevo medicamento).
Respecto a la propuesta de los PRV, el tiempo ahorrado en una revisión prioritaria por parte de la EMA y unas decisiones expeditivas de Precio y Reembolso por parte de los Estados miembros, permite sin duda alargar la vida efectiva de una patente de un nuevo medicamento en comparación con el procedimiento estándar.
A diferencia de las extensiones de la vida de las patentes (como la propuesta Wild Card Patent), un PRV no retrasa la entrada de medicamentos genéricos en el mercado, puesto que la línea de tiempo ganado avanza en sentido retroactivo, y no proactivo .

3.- Estudiando la propuesta norteamericana, consideramos que todavía se puede ir más lejos y no solo aplicar este incentivo para medicamentos huérfanos, sino también para medicamentos cuya patente ha expirado (off-patent drugs) y que si éstos presentan un potencial uso pediátrico, pueden beneficiarse de Autorización de Comercialización de Uso Pediátrico (PUMA en el acrónimo inglés, “Paediatric Use Marketing Authorisation").

Este es el motivo por el que presentamos tan atrevida proposición: VRP y PUMA, ¿por qué no?. En suma, proponemos el incentivar a pequeñas compañías farmacéuticas con el objeto de que relancen al mercado viejos medicamentos útiles compensándoles el gasto en el desarrollo pediátrico con un novedoso “vale de registro prioritario” que podrían vender a otra compañía por un precio muy elevado. De esta manera se podrían salvar muchas PYMES en Europa a la par que se ofertaran al mercado medicamentos esenciales pediátricos antiguos pero de los que no disponemos de presentaciones adecuadas. 

En resumen, pensamos que un doble incentivo PUMA + PRV presenta unas ventajas interesantes: se promociona a pequeñas industrias en un escenario global de crisis en Europa, no se perjudica el mercado de medicamentos genéricos, se crearía un mercado de trasferencia de “Vales de Registro Prioritario” (como si se tratase de activos financieros), no habría que destinar grandes inversiones en I+D (por cuanto los medicamentos ya están fabricados, tan solo se precisa su adaptación a edades pediátricas y sus correspondientes estudios) y en suma se rentabilizarían los recursos existentes. En definitiva y lo que es más deseable, se estimula el desarrollo de medicamentos esenciales en Pediatría.

Queda por averiguar, sin embargo, si la Comisión Europea estaría interesada en considerar esta propuesta adaptando el modelo planteado en su día no únicamente para enfermedades raras sino también para medicamentos off-label que podrían teóricamente beneficiarse de una PUMA.

Artículo elaborado por Asunción Peiré García, experta en Farmacología Pediátrica.




Jueves, 12 de Julio 2018 | Comentarios

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