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BLOG DE LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN SOBRE EL DERECHO Y LA EMPRESA




Asunción Peiré García
Asunción Peiré García
Los niños tienen los mismos derechos que los adultos a recibir los mejores tratamientos médicos, y sin embargo no siempre es así. ¿Por qué se ven abocados a esta injusticia terapéutica? Como se sabe, los niños no son “adultos en miniatura” y la respuesta que pueden expresar frente a diversas terapias farmacológicas puede diferir enormemente respecto a la observada en los adultos. Es por ello, y en aras a su seguridad, que durante mucho tiempo fueron o bien excluidos de los ensayos clínicos o bien, directamente se les contraindicaba un determinado medicamento por falta de estudios de seguridad y eficacia en esta población tan vulnerable.

En la terapia farmacológica, históricamente, ha existido un movimiento pendular que ha oscilado desde el permitir administrar cualquier medicamento a los niños (incluidos elixires con un alto contenido de alcohol) hasta su tajante prohibición a mediados del siglo XX (debido  a los trágicos accidentes terapéuticos por desconocimiento de peligrosos efectos en los niños). Desde mediados del siglo pasado, los niños han devenido pues auténticos “huérfanos terapéuticos”.

¿Cuál es el motivo de que un medicamento seguro y eficaz en un adulto puede ser tóxico o no producir los efectos esperados en los niños? No siempre es la dosis. Existen muchos factores que condicionan una respuesta totalmente diferente en Pediatría: un mecanismo de acción distinto (farmacodinamia), un proceso de distribución y metabolismo complejo (farmacodinamia), unos efectos adversos insospechados (farmacodinamia) así como la ausencia de formas farmacéuticas adaptadas a los niños (con riesgo de sobredosificación o alteración por troceado de los comprimidos) que condicionan los efectos farmacológicos.

En efecto, la población pediátrica no es homogénea: abarca desde el nacimiento (con las peculiaridades de los prematuros) hasta el inicio de la edad adulta (los 18 años). No puede compararse la farmacología de un medicamento en un infante de 2 años con la de un niño de 10 años ni con la de un adolescente de 17 años. Desde el punto de vista farmacocinético, la absorción de muchos medicamentos está determinada por la edad. Por ejemplo, en lactantes y párvulos la vía cutánea puede ser tan eficaz (y tóxica) como la vía oral debido a la delgadez del extracto córneo de la piel y la amplia superficie cutánea. De esta forma se han descrito casos de graves anemias hemolíticas por tintes de la ropa (metahemoglobinemia), síndromes de Cushing por cremas de corticoides, trastornos tiroideos por desinfectantes yodados entre otros. No obstante, las mayores diferencias las encontramos a nivel del metabolismo de fármacos. Por metabolismo se entiende aquel proceso de biotransformación que sufre un medicamento con el objeto de modificar su estructura química para que devenga más hidrosoluble y con ello fácilmente excretable. Este proceso se verifica merced a unas enzimas presentes principalmente en el hígado cuya función consiste en activar la molécula en un primer paso (enzimas de hidrólisis, oxidación o reducción) a través del citocromo p450 y, en un segundo paso, incorporar o agregar una molécula con el objeto de hacerla más polar (conjugación con glicina, ácido glucurónico, sulfato, etc). Tanto en la Fase I como en la Fase II existen grandes diferencias metabólicas que justifican la aparición de metabolitos muy tóxicos, inertes o activos a determinadas edades de la vida que no se forman en la edad adulta (en efecto, las enzimas encargadas son distintas y los sutratos de conjugación también lo son).

Mayores diferencias existen sin embargo desde el punto de vista farmacodinámico: la respuesta observada de un medicamento depende en gran medida del Receptor al que se acopla el fármaco para ejercer su acción terapéutica. Se sabe que debido al constante proceso de maduración, algunos receptores no están presentes a determinadas edades, o lo que resulta más sorprendente, la funcionalidad de un mismo receptor cambia con la edad. De esta forma, una sustancia inhibitoria del cerebro como es el GABA (donde actúan medicamento sedantes como las benzodiacepinas ansiolíticas) en las etapas tempranas del desarrollo se comporta como ¡un neurotrasmisor excitatorio!; produciendo convulsiones paradójicas en recién nacidos.

De todo ello se comprende que los efectos adversos de los medicamentos en los niños adquieren un tinte propio que es preciso saber reconocer. Resultan tristemente conocidas las tragedias teraéuticas acontecidas en los niños. De ello se ocupa la Farmacovigilancia, aquella parte de la Farmacología que identifica y valora los efectos de los tratamientos farmacológicos en la población expuesta a los medicamentos. Los niños son más vulnerables por muchos motivos: están sometidos a un constante proceso de crecimiento y desarrollo (somático, psíquico y cognitivo), presentan una peculiar farmacocinética y farmacodinamia, constituyen un grupo de población muy heterógeneo con un rango de edades muy amplio y además, un porcentaje muy elevado de medicamentos se emplean de forma contraria a lo especificado en su Ficha Técnica (uso “off-label”) con las consecuencias que de tal uso se derivan (responsabilidad legal en caso de aparición de un efecto adverso grave). No obstante, ante una enfermedad grave y en ausencia de alternativas terapéuticas, los médicos no nos quedamos de brazos cruzados y tratamos a los pacientes con la mejor evidencia científica (aunque ésta todavía no se recoja en su respectiva Ficha Técnica).

En conclusión, la población pediátrica es singular desde el punto de vista  pediátrico y farmacológico: la respuesta a los medicamentos va a venir condicionada por muchos factores que se hace preciso conocer o al menos anticipar. Ello puede prevenirse con una ética y científica investigación a través de los Ensayos clínicos pediátricos que podrán sentar las bases de una terapia racional y segura.




Viernes, 24 de Noviembre 2017 | Comentarios

Luis Miguel González de la Garza
Luis Miguel González de la Garza
Ha pasado el tiempo por España y la vieja expresión de Miguel de Unamuno “Que inventen ellos” en su polémica originaria con José Ortega y Gasset sigue siendo hoy tan cierta y actual como lo fue en sus orígenes y demuestra una realidad lamentable que, quiérase o no, tiene profundas raíces anteriores a la acuñación de la frase como recordara Ramón y Cajal que, como tópico, ilustra claramente un estado de cosas, un penoso y escandaloso estado de cosas, y no es otro que la Ciencia y la tecnología no han sido en España una preocupación social ni política de primera magnitud sino que han sido vistas de forma completa y absolutamente marginal tanto por la sociedad como por los políticos, que a la postre no son sino una emanación de la propia sociedad.

Los políticos no nos han sido impuestos por una potencia invasora que en venganza por nuestra forma de ser nos castigase con una clase gobernante tan a menudo incompetente e indolente como la que venimos padeciendo. Con anterioridad a Buckle, fueron muchos los extranjeros que atribuyeron nuestra decadencia a la exaltación del principio religioso y al deprecio de las artes útiles, nosotros creemos, como señalamos en otro lugar, y con Douglas North, que el fenómeno religioso es sólo y, tal vez, una parte modesta de la explicación.

Recordemos, entre otras, las observaciones de Montesquieu: “Mirad una de sus bibliotecas (las de España): las novelas por un lado, y la escolástica por otro ¿no es verdad que todo ello parece obra de algún secreto enemigo de la razón humana?" También señalaba Voltaire: “La inquisición y superstición perpetuaron en España los errores escolásticos, las matemáticas fueron tan poco cultivadas de los españoles, que en sus guerras emplearon siempre ingenieros italianos”.

Como señala Juan Ignacio Pérez, existe una relación consistente entre Ciencia y Democracia, así, señala el autor, la fuerte vinculación existente entre la ciencia y la democracia y el origen común de la ciencia moderna y la ideología liberal, ideología que a la postre sería la que inspirase la configuración de los sistemas democráticos modernos y, de forma especial, las nociones acerca de la soberanía popular, la división de poderes y la libertad de credo. La filosofía política que inspiró el posterior desarrollo de los estados democráticos fue producida por un conjunto de pensadores que, o bien eran científicos (filósofos naturales) o reconocían de forma explícita la gran influencia que aquéllos habían ejercido en su propio pensamiento, pensadores como John Locke político y científico miembro de la Royal Society, Baruch Spinoza, entre otros muchos, Washington, por ejemplo, tenía un gran respeto por la ciencia, en España por las razones anteriormente apuntadas apenas hubo ideología liberal y apenas hubo Ciencia, existe una relación entre la Ciencia y la búsqueda de los argumentos verdaderos y la democracia y sus valores emancipatorios, unas condiciones que sólo en sociedades libres y abiertas se puede lograr, como señala Mark Brown, las democracias dependen de la Ciencia para abordar eficazmente los problemas públicos, y muchos argumentan que la Ciencia proporciona un modelo de deliberación democrática racional.

Una sociedad, un Estado que no comprende la importancia que la Ciencia y la técnica juegan en la evolución de los pueblos es una sociedad profundamente inculta y un Estado completamente inconsciente y obtuso, pero esa ha sido y es en realidad la línea que ha seguido nuestra “superficial” sociedad de la que han “emanado” unos dirigentes no mejores que la sociedad misma de la que provienen, lo que es lógico, como recordara Benjamín Constant quien precisara que siendo iguales las demás cosas, siempre es verosímil que los gobernantes tengan opiniones menos atinadas, menos sanas, menos imparciales que los gobernados, lo cual es fuerza reconocer que en España parece completamente cierto.

No cabe duda que el camino de la Ciencia y de la técnica es un camino difícil y esforzado, arduo, que exige de los pueblos seriedad, formalidad, constancia y disciplina, trabajo intenso en suma, siembra temprana y resultados tardíos, que exige una organización de la sociedad distintita de la española, pero que a la postre es la única forma de actividad que consolida naciones y Estados que se pueden considerar orgullosos de sus aportaciones al mundo, por una parte, y generan una industria que no depende de las bondades del clima, sino que crean las condiciones materiales reales para modificar el entorno en el que viven y se desarrollan los seres humanos fomentando el “progreso” real de la humanidad mediante la resolución de problemas reales acuciantes. Mientras que esa idea no entre como un credo, como un dogma, en las cabezas de todos los ciudadanos de un pueblo, ese pueblo estará condenado a servir a los demás pueblos. No debemos olvidar que el turismo es una forma de servidumbre (servicio) explotando un recurso natural que el servicial en nada ha ayudado a crear, tan sólo administra.

La cultura, tal y como se la percibe en nuestro país, no es sólo ni únicamente la literatura, el teatro, el cine y las artes plásticas y escénicas, todas estas manifestaciones y actividades de menor complejidad comparadas con las ciencias duras y todas ellas anudadas, de una forma u otra, a diversas manifestaciones de ocio que debe evolucionar mediante una sensibilización de la sociedad. La Ciencia, es cultura fuera de nuestras fronteras y en tanto en cuanto éste hecho no se advierta y comprenda claramente no habrá forma de remontar en nuestra secular postración intelectual, ya que no existe una visión en España de la Ciencia como una parte esencial de la cultura que interiorizada por nuestra comunidad disfrute del gusto y la pasión por la Ciencia y la obra científica. Si no se puede ser libre sin conocer la realidad que nos circunda, sólo la Ciencia nos dará, también, esa libertad individual y colectiva. 




Domingo, 19 de Noviembre 2017 | Comentarios

Blog de la Fundación Fide y la Fundación Garrigues
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La Comisión Ciencia y Derecho está dirigida por Antonio Garrigues Walker, Presidente de la Fundación Garrigues, Cristina Jiménez Savurido, Presidente de Fide, y Pedro García Barreno, Doctor en Medicina y catedrático emérito de la Universidad Complutense.


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